Обеспечение доступности лекарств в новой реальности: наука, производство, практика. Оперативные меры и стратегия развития

В 2020 г. в РФ, по данным Росстата, общий объем рынка лекарственных препаратов (ЛП) составил более 1,5 трлн руб. Из них примерно одна треть пришлась на государственные закупки. ЛП из списка ЖНВЛП составляют около 50% в упаковках, из них примерно половина российского производства (по номенклатуре и в стоимостном выражении). Особые условия 2022 г. – логистические проблемы с доставкой лекарственных препаратов (ЛП) и субстанций из-за рубежа; риски приостановки выпуска ЛП и МИ из-за высоких затрат на производство; колебания курса национальной валюты. Все это приводит к росту цен на ЛП, а также к необходимости замены ряда из них аналогами, произведенными в РФ и дружественных странах. Принятые в настоящий момент меры – мониторинг Росздравнадзором дефицита ЛП; формирование складских запасов для государственных нужд; возможность изменения цены производителя ЛП при росте издержек; формирование перечня взаимозаменяемых ЛП в клинических рекомендациях; возможность продажи ЛП в оригинальных (импортных) упаковках, позволяют решать самые острые проблемы. Однако сегодня, как никогда, требуется разработка скоординированной между разными ведомствами среднесрочной лекарственной политики на 3-5 лет. Здравоохранение является заказчиком и потребителем ЛС, поэтому логично, что все действия будут управляться из одного центра – Минздрава России в тесном сотрудничестве с медицинским отделением РАН.

На повестке дня следующие насущные вопросы. Какие дополнительные оперативные меры необходимы, чтобы избежать дефицита ЛП для государственных нужд? Сколько потребуется дополнительно средств в системе здравоохранения, чтобы ответить на ценовой вызов? Как повысить эффективность врачебных назначений в условиях ограниченных ресурсов? Какие научные разработки ЛС требуется поддержать в приоритетном порядке? Как решить проблемы дефицита лабораторного оборудования, квалицированных кадров и финансовых средств для научных исследований? Каким образом ускорить клинические исследования и вывод на рынок отечественных ЛС? Как поддержать локальных производителей ЛС? Останется ли возможность применения инновационных ЛП в клинической практике?

Модераторы:

  • Чехонин Владимир Павлович, вице-президент РАН, председатель Межведомственного совета РАН по национальной лекарственной политике
  • Сергиенко Валерий Иванович, председатель Комитета по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности ТПП РФ

 

Выступающие:

  • Алехин Алексей Викторович, советник министра промышленности и торговли РФ
  • Габибов Александр Габибович, акад. РАН, проф., директор ГНЦ ФГБУН «Института биоорганической химии им. М.М. Шемякина Ю.А. Овчинникова» РАН
  • Глаголев Сергей Владимирович, заместитель министра здравоохранения РФ
  • Гриднев Олег Владимирович, и.о генерального директора ФГАУ НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза им. акад. С.Н. Федорова»
  • Дмитриев Виктор Александрович, генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП)
  • Дурнев Андрей Дмитриевич, член-корр. РАН, и.о. директора НИИ фармакологии имени В.В. Закусова
  • Замятнин Андрей Александрович, директор Института молекулярной медицины Первого МГМУ им. И.М. Сеченова
  • Коробко Игорь Викторович, руководитель Департамента науки и инновационного развития здравоохранения Минздрава России
  • Косенко Валентина Владимировна, генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
  • Кудлай Дмитрий Анатольевич, вице-президент по внедрению новых медицинских технологий АО "ГЕНЕРИУМ"
  • Кукава Вадим Васильевич, исполнительный директор Ассоциация фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» (Инфарма)
  • Лактионов Константин Константинович, д.м.н., заместитель директора НИИ клинической онкологии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина»
  • Павлюков Дмитрий Юрьевич, заместитель руководителя Росздравнадзора
  • Семенова Татьяна Владимировна, заместитель министра здравоохранения РФ
  • Сычев Дмитрий Алексеевич, член-корр. РАН, ректор РМАНПО
  • Тевяшова Анна Николаевна, заместитель директора Департамента координации деятельности научных организаций Минобрануки России
  • Хохлов Александр Леонидович, член-корр. РАН, исполняющий обязанности ректора ЯГМУ
  • Шипков Владимир Григорьевич, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM)
  • Щекотихин Андрей Георгиевич, д.х.н., проф., директор ФГБУ «НИИ по изысканию новых антибиотиков им. Г.Ф. Гаузе»

ОПЕРАТИВНЫЕ ВОПРОСЫ:

Оперативные проблемы:

  • логистические проблемы по поставке ЛП и сырья, как следствие, увеличение их себестоимости;
  • информация, полученная по результатам маркировки ЛП, не всегда соответствует действительности;
  • все иностранные компании, несмотря на наличие логистических сложностей и установление цены производителя (на перечень ЖНВЛП) по минимальной ставке, будут продолжать поставлять ЛП;
  • есть примеры нарушения прав интеллектуальной собственности на оригинальные ЛП, что может привести к снижению доступности инновационных ЛП для российского рынка в будущем;

Предложения по решению оперативных проблем:

  • ускорение принятия подзаконных актов ФОИПами для решения оперативных проблем с логистикой, доступом на рынок и патентной защитой;
  • ускорение принятие Госдумой РФ поправок по переходу на единое пространство ЕАЭС;
  • партнерское взаимодействие фармбизнеса и регуляторов всех уровней на регулярной основе;
  • пересмотр порядка установления цены производителя на ЛП из перечня ЖНВЛП – возможность установления предельно допустимой цены не по самым низким показателям в мире.

 

СРЕДНЕСРОЧНАЯ СТРАТЕГИЯ:

Системные проблемы:

  • В РФ в 2019 г. расходы на науку в области медицины и здоровья человека составили 0,04% в доле ВВП и были в 5 раз меньше, чем в развитых странах и в 23 раза меньше, чем в США. Это снижает инновационный потенциал разработок и приток новых кадров в науку и образование;
  • С 2010 по 2020 гг. наблюдается существенное снижение объемов подготовки научных кадров, кроме фармацевтических наук. Количество защищенных кандидатских и докторских диссертаций снизилось на 55-80%. При выпуске из аспирантуры доля защищенных диссертаций составляет 9-16%;
  • Спрос на результаты научно-производственного труда недостаточный из-за недофинансирования здравоохранения. Так, государственные расходы на лекарства в амбулаторных условиях в расчете на душу населения в РФ в 2,8 раза ниже, чем в «новых-8» странах ЕС, только 9 млн чел. имеет доступ к бесплатным лекарствам по государственным программам;
  • Нет единого центра в управлении и финансировании НИОКР. В этом участвуют 3 ведомства – Минобрнауки, Минздрав, Минпромторг и 6 государственных фондов. Нет мониторинга эффективности вложений;
  • В РФ не сформулированы конкретные приоритеты в разработке лекарственных средств и других научных направлений, а также методика их определения, исходя из потребностей здравоохранения. Совместный Приказ Минпромторга и Минздрава России от 19 мая 2016 г. №1605/308н (включает 96 биомишеней) требует актуализации, исходя из приоритетных потребностей здравоохранения в новых условиях.
  • Материально-техническое обеспечение (инфраструктура) и разработка ЛС:
  • в ряде организаций, занимающихся доклиническими исследованиями ЛП, наблюдается нехватка оборудования в соответствии с требованиями ГОСТ, регистрационной системы Минздрава России и надлежащих лабораторных практик (GLP);
  • аттестационные центры, сертифицирующие лаборатории на соответствие требованиям GLP, в основном оценивают инфраструктурные возможности, которые требуют больших финансовых вложений, при этом никак не оценивается научная подготовка кадров для проведения доклинических исследований. В результате складывается ситуация, при которой в одних центрах есть все необходимое оборудование, но нет обученных кадров, а в других наоборот;
  • недостаточно научных центров, которые занимаются разработкой новых антибиотиков на начальной и доклинической фазе;
  • наблюдается тенденция объединения фаз клинических исследований и снижения их мощности для ЛП, не предназначенных для лечения COVID-19;
  • недостаточно предприятий лабораторного животноводства и производящих культуры клеток;
  • высокая зависимость от приобретения лабораторного оборудования и реактивов за рубежом;
  • недостаточно опытных производств для создания малых партий лекарственных субстанций и форм;
  • недостаточно промышленных платформ для эффективного химического синтеза активных фармацевтических субстанций (АФС), технологических платформ в области генетической инженерии, технологий непрерывного биотехнологического синтеза АФС, технологий 3-Д печати ЛП и др.
  • Кадровое обеспечение:
  • недостаточно молодых специалистов, способных инициировать и реализовать проекты фундаментальных фармакологических исследований в сфере разработки инновационных ЛС;
  • низкая оплата труда аспирантов и преподавателей;
  • отток высококвалифицированных кадров из научных учреждений в коммерческие структуры из-за более высокой оплаты труда.
  • Приоритеты:
  • недостаточное внимание уделяется отдельным «нишевым» сегментам, например, офтальмологическим препаратам;
  • существует проблема отсутствия выхода новых антибиотиков на рынок при одновременном росте антибиотикорезистентности.
  • Применение ЛП:
  • дефицит врачей клинических фармакологов и недостаточная приверженность врачей клиническим рекомендациям.

Предпринято органами власти:

  • Росздравнадзором:
  • отменены все плановые проверки, а проведение внеплановых проверок будет происходить только по факту принесения вреда здоровью и жизни граждан;
  • проведено облегчение вывода на рынок фармацевтических услуг – введено получение лицензии дистанционно через портал государственных услуг и отменена государственная пошлина;
  • произведено сокращение сроков предоставления лицензии на торговые услуги: с 45 до 15 дней, переоформление лицензий - с 30 до 10 дней.
  • проводится активная работа с медицинскими и аптечными организациями для недопущения дефектуры ЛП.
  • Предусмотрено в рамках Федерального проекта «Медицинская наука для человека»:
  • установление конкретных показателей для оценки достижения целей по разработке инновационных и воспроизведенных ЛП,
  • определение приоритетных направлений для научных разработок,
  • повышение эффективности расходования средств на научные исследования, в том числе снижение дублирования разработок;
  • ускорение выхода ЛП в практическое здравоохранение.

Предложения:

  • Управление:
  • первое мнение: требуется усиление роли государства: формирование приоритетов и государственного заказа (5-летнего плана с обеспечением меж-секторального взаимодействия); создание единого центра управления с выделением необходимого финансирования и жесткой отчетностью за результат;
  • второе мнение: создание консорциумов (вузов, научных и производственно-коммерческих организаций) как инструмента координации и интеграции научно-клинических исследований и ускорения вывода новых препаратов на рынок, государство определяет только приоритеты и выделяет финансирование;
  • усиление роли межведомственного Совета РАН для формирований конкретных предложений по решению сложившихся проблем и осуществления межведомственного взаимодействия с Минздравом, ТТП, РСПП, фармпроизводителями;
  • Приоритетные направления научных разработок:
  • для определения направлений развития отечественной науки в части разработки новых ЛП необходимо изучить 10-летние тренды развития мировой науки в этом направлении;
  • необходимо выделить дополнительные финансовые средства для развития системы разработки противомикробных ЛС, которые являются частью биологической безопасности страны.
  • Повышение качества доклинических и клинических исследований:
  • создать на базе ФГБУ «НЦЭСМП» подразделение по оценке соответствия научных кадров необходимым компетенциям для проведения доклинических и клинических исследований;
  • при упрощении процедур проведения клинических исследований необходимо соблюдать все требуемые условия, чтобы не накапливались риски для пациентов (не все ЛП должны проходить клинические исследования по ускоренной процедуре регистрации);
  • требуется повышение качества работы независимых комитетов по мониторингу данных и аккредитация локальных этических комитетов (увеличение количества экспертиз таких комитетов Росздравнадзором);
  • необходимо соблюдать необходимые мощности клинических исследований для анализа безопасности ЛП и наращивать объемы пострегистрационных исследований.
  • Трансляция доклинических исследований в клинические:
  • целесообразно создание консорциумов между исследовательскими центрами, вузами и фармацевтическими производителями;
  • для ускорения выхода ЛП в практическое здравоохранение в Минздраве на базе ФГБУ «НЦЭСМП» создан центр трансферта медицинских технологий, там же планируется организация научного консультирования при проведении клинических исследований и подготовки регистрационного досье.
  • Рациональное применение лекарственных препаратов:
  • необходимо ведение системы всеобщего лекарственного обеспечения в амбулаторных условиях;
  • необходимо при закупке инновационных ЛП нормативно предусмотреть управляемые контракты (ценностно-ориентированного подход и оплата за результат), в том числе понятие ЛП особой терапевтической значимости;
  • при разработке клинических рекомендаций необходимо включение в них инновационных ЛП, доказавших свою эффективность; клинические фармакологи должны принимать обязательное участие в их разработке;
  • необходимо повышение приверженности врачей к клиническим рекомендациям, в том числе путем их оцифровки и создания на их основе СППКР;
  • потребуется обеспечение ликвидации дефицита клинических фармакологов в медицинских организациях, повышение их квалификации и усиление их роли во внедрении формулярной системы, фармаконадзора, повышения эффективности фармакотерапии, в том числе обучение врачей депрескрайбингу.

Спикеры

Шипков Владимир Григорьевич
Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM)
Дмитриев Виктор Александрович
Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП)
Кукава Вадим Васильевич
Исполнительный директор Ассоциации ведущих мировых инновационных фармацевтических компаний «Инфарма»
Сычев Дмитрий Алексеевич
Заведующий кафедрой клинической фармакологии и терапии РМАНПО Минздрава России, ректор Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования Минздрава России
Хохлов Александр Леонидович
Заведующий кафедрой клинической фармакологии и этики применения лекарств ЮНЕСКО ЯГМУ Министерства здравоохранения России
Щекотихин Андрей Егорович
Директор ФГБУ «НИИ по изысканию новых антибиотиков им. Г.Ф. Гаузе»
Семенова Татьяна Владимировна
Заместитель министра здравоохранения Российской Федерации
Алехин Алексей Викторович
Советник Министра промышленности и торговли Российской Федерации
Габибов Александр Габибович
Директор ГНЦ ФГБУН «Института биоорганической химии им. М.М. Шемякина Ю.А. Овчинникова» РАН
Гриднев Олег Владимирович
Исполняющий обязанности генерального директора ФГАУ «НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза им. акад. С.Н. Федорова» Минздрава России
Замятнин Андрей Александрович
Директор Института молекулярной медицины Первого МГМУ им. И.М. Сеченова
Косенко Валентина Владимировна
Генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Тевяшова Анна Николаевна
Заместитель директора Департамента координации деятельности научных организаций Минобрануки России
Дурнев Андрей Дмитриевич
Главный научный сотрудник НИИ фармакологии им. В.В. Закусова
Коробко Игорь Викторович
Директор Департамента науки и инновационного развития здравоохранения Минздрава России
Кудлай Дмитрий Анатольевич
Вице-президент по внедрению новых медицинских технологий АО "ГЕНЕРИУМ"
Лактионов Константин Константинович
Заместитель директора НИИ клинической онкологии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина»

Смотрите также

Дата проведения