Обеспечение доступности лекарств в новой реальности: наука, производство, практика. Оперативные меры и стратегия развития
В 2020 г. в РФ, по данным Росстата, общий объем рынка лекарственных препаратов (ЛП) составил более 1,5 трлн руб. Из них примерно одна треть пришлась на государственные закупки. ЛП из списка ЖНВЛП составляют около 50% в упаковках, из них примерно половина российского производства (по номенклатуре и в стоимостном выражении). Особые условия 2022 г. – логистические проблемы с доставкой лекарственных препаратов (ЛП) и субстанций из-за рубежа; риски приостановки выпуска ЛП и МИ из-за высоких затрат на производство; колебания курса национальной валюты. Все это приводит к росту цен на ЛП, а также к необходимости замены ряда из них аналогами, произведенными в РФ и дружественных странах. Принятые в настоящий момент меры – мониторинг Росздравнадзором дефицита ЛП; формирование складских запасов для государственных нужд; возможность изменения цены производителя ЛП при росте издержек; формирование перечня взаимозаменяемых ЛП в клинических рекомендациях; возможность продажи ЛП в оригинальных (импортных) упаковках, позволяют решать самые острые проблемы. Однако сегодня, как никогда, требуется разработка скоординированной между разными ведомствами среднесрочной лекарственной политики на 3-5 лет. Здравоохранение является заказчиком и потребителем ЛС, поэтому логично, что все действия будут управляться из одного центра – Минздрава России в тесном сотрудничестве с медицинским отделением РАН.
На повестке дня следующие насущные вопросы. Какие дополнительные оперативные меры необходимы, чтобы избежать дефицита ЛП для государственных нужд? Сколько потребуется дополнительно средств в системе здравоохранения, чтобы ответить на ценовой вызов? Как повысить эффективность врачебных назначений в условиях ограниченных ресурсов? Какие научные разработки ЛС требуется поддержать в приоритетном порядке? Как решить проблемы дефицита лабораторного оборудования, квалицированных кадров и финансовых средств для научных исследований? Каким образом ускорить клинические исследования и вывод на рынок отечественных ЛС? Как поддержать локальных производителей ЛС? Останется ли возможность применения инновационных ЛП в клинической практике?
Модераторы:
- Чехонин Владимир Павлович, вице-президент РАН, председатель Межведомственного совета РАН по национальной лекарственной политике
- Сергиенко Валерий Иванович, председатель Комитета по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности ТПП РФ
Выступающие:
- Алехин Алексей Викторович, советник министра промышленности и торговли РФ
- Габибов Александр Габибович, акад. РАН, проф., директор ГНЦ ФГБУН «Института биоорганической химии им. М.М. Шемякина Ю.А. Овчинникова» РАН
- Глаголев Сергей Владимирович, заместитель министра здравоохранения РФ
- Гриднев Олег Владимирович, и.о генерального директора ФГАУ НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза им. акад. С.Н. Федорова»
- Дмитриев Виктор Александрович, генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП)
- Дурнев Андрей Дмитриевич, член-корр. РАН, и.о. директора НИИ фармакологии имени В.В. Закусова
- Замятнин Андрей Александрович, директор Института молекулярной медицины Первого МГМУ им. И.М. Сеченова
- Коробко Игорь Викторович, руководитель Департамента науки и инновационного развития здравоохранения Минздрава России
- Косенко Валентина Владимировна, генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
- Кудлай Дмитрий Анатольевич, вице-президент по внедрению новых медицинских технологий АО "ГЕНЕРИУМ"
- Кукава Вадим Васильевич, исполнительный директор Ассоциация фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» (Инфарма)
- Лактионов Константин Константинович, д.м.н., заместитель директора НИИ клинической онкологии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина»
- Павлюков Дмитрий Юрьевич, заместитель руководителя Росздравнадзора
- Семенова Татьяна Владимировна, заместитель министра здравоохранения РФ
- Сычев Дмитрий Алексеевич, член-корр. РАН, ректор РМАНПО
- Тевяшова Анна Николаевна, заместитель директора Департамента координации деятельности научных организаций Минобрануки России
- Хохлов Александр Леонидович, член-корр. РАН, исполняющий обязанности ректора ЯГМУ
- Шипков Владимир Григорьевич, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM)
- Щекотихин Андрей Георгиевич, д.х.н., проф., директор ФГБУ «НИИ по изысканию новых антибиотиков им. Г.Ф. Гаузе»
ОПЕРАТИВНЫЕ ВОПРОСЫ:
Оперативные проблемы:
- логистические проблемы по поставке ЛП и сырья, как следствие, увеличение их себестоимости;
- информация, полученная по результатам маркировки ЛП, не всегда соответствует действительности;
- все иностранные компании, несмотря на наличие логистических сложностей и установление цены производителя (на перечень ЖНВЛП) по минимальной ставке, будут продолжать поставлять ЛП;
- есть примеры нарушения прав интеллектуальной собственности на оригинальные ЛП, что может привести к снижению доступности инновационных ЛП для российского рынка в будущем;
Предложения по решению оперативных проблем:
- ускорение принятия подзаконных актов ФОИПами для решения оперативных проблем с логистикой, доступом на рынок и патентной защитой;
- ускорение принятие Госдумой РФ поправок по переходу на единое пространство ЕАЭС;
- партнерское взаимодействие фармбизнеса и регуляторов всех уровней на регулярной основе;
- пересмотр порядка установления цены производителя на ЛП из перечня ЖНВЛП – возможность установления предельно допустимой цены не по самым низким показателям в мире.
СРЕДНЕСРОЧНАЯ СТРАТЕГИЯ:
Системные проблемы:
- В РФ в 2019 г. расходы на науку в области медицины и здоровья человека составили 0,04% в доле ВВП и были в 5 раз меньше, чем в развитых странах и в 23 раза меньше, чем в США. Это снижает инновационный потенциал разработок и приток новых кадров в науку и образование;
- С 2010 по 2020 гг. наблюдается существенное снижение объемов подготовки научных кадров, кроме фармацевтических наук. Количество защищенных кандидатских и докторских диссертаций снизилось на 55-80%. При выпуске из аспирантуры доля защищенных диссертаций составляет 9-16%;
- Спрос на результаты научно-производственного труда недостаточный из-за недофинансирования здравоохранения. Так, государственные расходы на лекарства в амбулаторных условиях в расчете на душу населения в РФ в 2,8 раза ниже, чем в «новых-8» странах ЕС, только 9 млн чел. имеет доступ к бесплатным лекарствам по государственным программам;
- Нет единого центра в управлении и финансировании НИОКР. В этом участвуют 3 ведомства – Минобрнауки, Минздрав, Минпромторг и 6 государственных фондов. Нет мониторинга эффективности вложений;
- В РФ не сформулированы конкретные приоритеты в разработке лекарственных средств и других научных направлений, а также методика их определения, исходя из потребностей здравоохранения. Совместный Приказ Минпромторга и Минздрава России от 19 мая 2016 г. №1605/308н (включает 96 биомишеней) требует актуализации, исходя из приоритетных потребностей здравоохранения в новых условиях.
- Материально-техническое обеспечение (инфраструктура) и разработка ЛС:
- в ряде организаций, занимающихся доклиническими исследованиями ЛП, наблюдается нехватка оборудования в соответствии с требованиями ГОСТ, регистрационной системы Минздрава России и надлежащих лабораторных практик (GLP);
- аттестационные центры, сертифицирующие лаборатории на соответствие требованиям GLP, в основном оценивают инфраструктурные возможности, которые требуют больших финансовых вложений, при этом никак не оценивается научная подготовка кадров для проведения доклинических исследований. В результате складывается ситуация, при которой в одних центрах есть все необходимое оборудование, но нет обученных кадров, а в других наоборот;
- недостаточно научных центров, которые занимаются разработкой новых антибиотиков на начальной и доклинической фазе;
- наблюдается тенденция объединения фаз клинических исследований и снижения их мощности для ЛП, не предназначенных для лечения COVID-19;
- недостаточно предприятий лабораторного животноводства и производящих культуры клеток;
- высокая зависимость от приобретения лабораторного оборудования и реактивов за рубежом;
- недостаточно опытных производств для создания малых партий лекарственных субстанций и форм;
- недостаточно промышленных платформ для эффективного химического синтеза активных фармацевтических субстанций (АФС), технологических платформ в области генетической инженерии, технологий непрерывного биотехнологического синтеза АФС, технологий 3-Д печати ЛП и др.
- Кадровое обеспечение:
- недостаточно молодых специалистов, способных инициировать и реализовать проекты фундаментальных фармакологических исследований в сфере разработки инновационных ЛС;
- низкая оплата труда аспирантов и преподавателей;
- отток высококвалифицированных кадров из научных учреждений в коммерческие структуры из-за более высокой оплаты труда.
- Приоритеты:
- недостаточное внимание уделяется отдельным «нишевым» сегментам, например, офтальмологическим препаратам;
- существует проблема отсутствия выхода новых антибиотиков на рынок при одновременном росте антибиотикорезистентности.
- Применение ЛП:
- дефицит врачей клинических фармакологов и недостаточная приверженность врачей клиническим рекомендациям.
Предпринято органами власти:
- Росздравнадзором:
- отменены все плановые проверки, а проведение внеплановых проверок будет происходить только по факту принесения вреда здоровью и жизни граждан;
- проведено облегчение вывода на рынок фармацевтических услуг – введено получение лицензии дистанционно через портал государственных услуг и отменена государственная пошлина;
- произведено сокращение сроков предоставления лицензии на торговые услуги: с 45 до 15 дней, переоформление лицензий - с 30 до 10 дней.
- проводится активная работа с медицинскими и аптечными организациями для недопущения дефектуры ЛП.
- Предусмотрено в рамках Федерального проекта «Медицинская наука для человека»:
- установление конкретных показателей для оценки достижения целей по разработке инновационных и воспроизведенных ЛП,
- определение приоритетных направлений для научных разработок,
- повышение эффективности расходования средств на научные исследования, в том числе снижение дублирования разработок;
- ускорение выхода ЛП в практическое здравоохранение.
Предложения:
- Управление:
- первое мнение: требуется усиление роли государства: формирование приоритетов и государственного заказа (5-летнего плана с обеспечением меж-секторального взаимодействия); создание единого центра управления с выделением необходимого финансирования и жесткой отчетностью за результат;
- второе мнение: создание консорциумов (вузов, научных и производственно-коммерческих организаций) как инструмента координации и интеграции научно-клинических исследований и ускорения вывода новых препаратов на рынок, государство определяет только приоритеты и выделяет финансирование;
- усиление роли межведомственного Совета РАН для формирований конкретных предложений по решению сложившихся проблем и осуществления межведомственного взаимодействия с Минздравом, ТТП, РСПП, фармпроизводителями;
- Приоритетные направления научных разработок:
- для определения направлений развития отечественной науки в части разработки новых ЛП необходимо изучить 10-летние тренды развития мировой науки в этом направлении;
- необходимо выделить дополнительные финансовые средства для развития системы разработки противомикробных ЛС, которые являются частью биологической безопасности страны.
- Повышение качества доклинических и клинических исследований:
- создать на базе ФГБУ «НЦЭСМП» подразделение по оценке соответствия научных кадров необходимым компетенциям для проведения доклинических и клинических исследований;
- при упрощении процедур проведения клинических исследований необходимо соблюдать все требуемые условия, чтобы не накапливались риски для пациентов (не все ЛП должны проходить клинические исследования по ускоренной процедуре регистрации);
- требуется повышение качества работы независимых комитетов по мониторингу данных и аккредитация локальных этических комитетов (увеличение количества экспертиз таких комитетов Росздравнадзором);
- необходимо соблюдать необходимые мощности клинических исследований для анализа безопасности ЛП и наращивать объемы пострегистрационных исследований.
- Трансляция доклинических исследований в клинические:
- целесообразно создание консорциумов между исследовательскими центрами, вузами и фармацевтическими производителями;
- для ускорения выхода ЛП в практическое здравоохранение в Минздраве на базе ФГБУ «НЦЭСМП» создан центр трансферта медицинских технологий, там же планируется организация научного консультирования при проведении клинических исследований и подготовки регистрационного досье.
- Рациональное применение лекарственных препаратов:
- необходимо ведение системы всеобщего лекарственного обеспечения в амбулаторных условиях;
- необходимо при закупке инновационных ЛП нормативно предусмотреть управляемые контракты (ценностно-ориентированного подход и оплата за результат), в том числе понятие ЛП особой терапевтической значимости;
- при разработке клинических рекомендаций необходимо включение в них инновационных ЛП, доказавших свою эффективность; клинические фармакологи должны принимать обязательное участие в их разработке;
- необходимо повышение приверженности врачей к клиническим рекомендациям, в том числе путем их оцифровки и создания на их основе СППКР;
- потребуется обеспечение ликвидации дефицита клинических фармакологов в медицинских организациях, повышение их квалификации и усиление их роли во внедрении формулярной системы, фармаконадзора, повышения эффективности фармакотерапии, в том числе обучение врачей депрескрайбингу.