Доказательные и недоказательные рекомендации в эпоху Covid-19: как принимать верные решения

Современное прочтение добровольного информированного согласия в клинической практике.

Чучалин Александр Григорьевич, академик РАН, доктор медицинских наук, профессор, председатель правления МОО "Российское Респираторное Общество".

Проблемы: в последнее время уделяется огромное внимание этическим аспектам, морали взаимоотношений врача и пациента, оформлению информированного добровольного согласия (ИДС) при оказании медицинских услуг. ИДС – это установленный законом способ реализации права пациента на получение надлежащей информации об оказываемой ему услуге. Нарушение данного права само по себе уже является основанием для компенсации морального вреда. Отсутствие ИДС является основанием для привлечения медицинской организации к ответственности по различным статьям КоАП РФ.

Рекомендации: необходимо серьезно и тщательно относиться к заполнению ИДС с целью поддержания этических норм и моралей, соблюдая все права пациента в присутствии одного из близких людей. ИДС не может быть принуждением, должно быть глубоко уважительное восприятие достоинства личности человека, его автономии, его прав. ИДС - умение общества сказать правду человеку, повысить этическое образование, этику взаимоотношений.

Опыт работы Центра ФармаCovid для принятия обоснованных клинических решений.
Сычев Дмитрий Алексеевич, д.м.н., член-корреспондент РАН, ректор Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования Минздрава России, заведующий кафедрой клинической фармакологии.

Проблема: клинические фармакологи, как и все врачи, в период Covid-19 находились и находятся в ситуации необходимости быстрого принятия клинических и управленческих решений, при этом у них отсутствует достаточное количество обоснованных данных. Более того, в сети присутствует большое количество фейк-новостей о лекарственных препаратах для лечения Covid-19; недостаточно данных о нежелательных реакциях у таких пациентов, особенно при наличии сопутствующих заболеваний, в пожилом возрасте. Это привело к трансформации доктрины медицины, основанной на доказательствах, в медицину, основанную на надеждах. Для врачей трудности в решении были также связаны с наличием огромного количества рекомендательных документов – временные рекомендации Минздрава России, местные протоколы, протоколы университетских клиник, Федеральных центров, рекомендации ФМБА, зарубежные рекомендации и т.д.

Решение: на базе РМАПО по согласованию с Минздравом России был создан Центр ФармаCovid, его задача - информационная поддержка врачей и клинических фармакологов для принятия клинических и управленческих решений. Основные участники – сотрудники Академии и молодые активные врачи - клинические фармакологи.

Для реализации проекта были созданы чаты для общения с врачами. Были разработаны стандартные операционные процедуры, схемы формирования запроса от врачей клинических фармакологов через чат клинических фармакологов. Врачами-экспертами, клиническими фармакологами Центра формировалось заключение и научно-обоснованный ответ врачу на специально организованном сайте. Задача центра – дать клиническому фармакологу максимально возможную информацию для принятия решения. За основу работы была взята стандартная схема работы скандинавских информационных центров по обработке информации по лекарственной терапии, вопросам фармакокинетики и клинической фармакологии. Аналогичные центры были созданы в США, Австралии, Китае.

Был разработан дополнительный сервис по лекарственным взаимодействиям, сервис депрескрайбинга, особенно антикоагулянтной терапии (прим. депрескрайбинг – это практика запланированной отмены, снижения дозы или замены лекарственного средства на более безопасное).

По итогам выполненной работы опубликованы статьи, в том числе в «British Journal of Clinical Pharmacology». В будущем планируется создать на базе этого Центра Регистр пациентов с побочными явлениями после применения антиковидных препаратов; Федеральный информационный лекарственный Центр по клинической фармакологии (Drag information center), а также биобанк ДНК, который позволит реализовать в дальнейшем персонифицированный подход лечению пациентов с Covid-19.

Типовые ошибки в применении лекарств: причины и пути исправления.

Хохлов Александр Леонидович, д.м.н., член-корреспондент РАН, заведующий кафедрой клинической фармакологии ЯРМУ Министерства здравоохранения России.

Проблема: в современных условиях имеется дефицит клинических фармакологов. Большая проблема в назначении препаратов «вне показаний», назначения антибактериальной терапии при наличии мульти- и полирезистентных микроорганизмов, что подчеркивает необходимость пересмотра инструкций ряда антибактериальных препаратов и внесение новых режимов их дозирования. Значительно растет количество нежелательных реакций на прием антибиотиков (в 2020 г. по базе данных Фармаконадзора их было зарегистрировано более 23 тыс.), около 4 % от всех назначений оказались неэффективными (929 сообщений). Влияние антибиотиков может привести к состоянию лекарственного патоморфоза заболеваний. Опрос клинических фармакологов из 18 регионов показал, что система назначения антибиотиков в стране и система регистрации антибиотикорезистентности не всегда четко отлажены. Не везде используется автоматизированная система сбора данных о нежелательных реакциях.

Решение: необходимо изучать показания к приему препаратов, особенно на амбулаторном этапе, соблюдать ограничения при их назначении и заполнять добровольное информированное согласие (например, назначение Фавипиравира при беременности и за 3 месяца до нее).

В регионах необходимо наладить ситуацию с микробиологическими исследованиями (терапевтический мониторинг) при назначении антибиотикотерапии, в том числе внедрить в практику доступность методов экспресс-диагностики микроорганизмов. Необходимо внедрение лекарственного мониторинга с определением пути лекарственного средства внутри организма (фармакокинетика). В целях решения проблемы полипрогмазии необходимо обеспечить доступность проведения экспертизы качества лекарственных препаратов при наличии клинической неэффективности и развитии серьезных нежелательных реакций на препарат. Необходимо упростить возможность замены лекарственных препаратов при непереносимости/недостаточной эффективности лекарственных средств, а также шире использовать депрескрайбинг.

Необходимо правильно проводить расчет потребности в лекарственных препаратах. Для этого создана специальная программа для ЭВМ - «Оценка эффективности фармакотерапии».

Серологическое тестирование на SARS-CoV-2: доказательность применения и сопоставимость результатов

Стяжкина Ирина Сергеевна, руководитель отдела маркетинга подразделения лабораторной диагностики Abbott.

Роль лабораторной диагностики во время пандемии SARS-CoV-2 очень высока по двум направлениям: в управлении рисками (выявление вируса у бессимптомных лиц, пациентов, перенесших SARS-CoV-2 и вакцинированных) и в управлении заболеванием и его осложнениями (четко прописано в 11 версии временных рекомендаций Минздрава России).

Серологическое тестирование – непрямой метод этиологической диагностики -применяется в тех ситуациях, когда есть клиника и отрицательный ПЦР. Количественные тесты позволяют судить не только о наличии и количестве антител, но и понять динамику иммунного ответа, провести отбор доноров плазмы.

В 2020 г. выпущен Стандарт ВОЗ для определения антител к SARS-CoV-2 (разработаны коэффициенты для разных тест-систем, к сожалению, он пока не идеален, но в ближайшем будущем будет пересматриваться). Для наблюдения динамики иммунного ответа лучше использовать тест-системы одного производителя.