Контрольно-надзорные мероприятия в амбулаторно-поликлиническом звене

Введение

Надзор и контроль являются универсальными инструментами систематического наблюдения за исполнением требований, однако в действующем законодательстве РФ (Указ Президента РФ от 09.03.2004 № 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти») нет четких критериев разграничения этих терминов. С одной стороны, «контроль» и «надзор» тесно связаны друг с другом, а с другой — имеют ряд отличительных особенностей. Специалисты административного права предлагают обозначить следующие основные сходства и различия контроля и надзора (рис. 44.1).

Рис. 44.1. Контроль и надзор, различия

Контроль и надзор за деятельностью МО проводятся в соответствии с требованиями федеральных законов и соответствующих подзаконных актов:

  • Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
  • Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
  • Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
  • Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
  • Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Органы контроля и надзора за деятельностью медицинских организаций

Прокурорский надзор:

  • прокуратура субъекта РФ.

Административный надзор и контроль:

  • органы исполнительной власти в субъекте РФ/министерства здравоохранения, министерства промышленности и торговли;
  • территориальный орган Роспотребнадзора в субъекте РФ/управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;
  • территориальный орган Роструда в субъекте РФ/государственные инспекции труда;
  • территориальные органы министерства по делам гражданской обороны, ЧС и ликвидации последствий стихийных бедствий в субъекте РФ/главные управления МЧС;
  • территориальные органы главного управления по контролю за оборотом наркотиков министерства внутренних дел в субъекте РФ/управления по контролю за оборотом наркотиков;
  • территориальный орган Росздравнадзора в субъекте РФ/управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
  • территориальные фонды ОМС.

Административный надзор за деятельностью МО рассматривается как отдельный вид контроля.

Проблемы надзора за медицинской деятельностью в России ФАС России: [электронный ресурс]: Презентация Т.В. Нижегородцева «Проблемы и перспективы медицинского надзора в России и его роль в обеспечении доступности медицинской помощи». URL: http://fas.gov.ru/documents/575178 (дата обращения: 21.07.2021)..

1. Разобщенность. Контроль (надзор) за МП (медицинскими услугами) осуществляется различными органами. Минздрав России — принимает порядки организации оказания и стандарты МП, клинические рекомендации и другие нормативно-правовые акты. Росздравнадзор — лицензирует медицинскую деятельность, осуществляет государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Роспотребнадзор — устанавливает причины и условия возникновения и распространения инфекционных и массовых неинфекционных заболеваний. Субъекты РФ — разрабатывают, утверждают и реализуют программу развития здравоохранения, Территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам МП.

2. Недостаточность полномочий и конфликт интересов. Росздравнадзор, как федеральный орган исполнительной власти, является подведомственной организацией Минздрава России. В условиях недостаточных полномочий органов административного надзора и контроля их функции частично вынуждены выполнять другие органы власти (Прокуратура РФ, Счетная палата РФ, МВД России, Следственный комитет, ФАС России). Например: ФАС России постоянно принимает решения по вопросам-требованиям взаи­мозаменяемости ЛП и медицинских изделий.

3. Недостаточность инфраструктуры.

Организационное обеспечение проверок в амбулаторно-поликлиническом звене

Основным инструментом контрольно-надзорной деятельности является проверка — мероприятие, целью которого является оценка соответствия деятельности МО законодательным нормам.

Формы проверок — инспекционный визит, выездная проверка, контрольная закупка, документарная проверка. Сроки проведения выездных и документарных проверок ограничены 10 рабочими днями.

Виды проверок — плановые и внеплановые.

«В 2020 г. плановые проверки при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности не проводятся» — Постановление Правительства РФ от 13.06.2020 № 862 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части установления особенностей осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля в 2020 году».

Все плановые проверки осуществляются в рамках утвержденного плана, размещенного на сайте проверяющего ведомства. Сводный план проверок размещается на сайте генеральной прокуратуры https://plan.genproc.gov.ru/.

Периодичность проверок зависит от категории риска МО (Постановление Правительства РФ от 17.08.2016 № 806 «О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»), которая, в свою очередь, зависит от вида и условий оказываемой МП, исполнения/неисполнения предписаний контролирующих органов и др. (Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности»).

Периодичность проверок в зависимости от категории риска МО указана втабл. 44.1.

Таблица 44.1. Периодичность проверок в зависимости от категории риска медицинских организаций

Категория риска МО Показатель
в баллах
Периодичность плановой проверки
Чрезвычайно
высокий риск
453 900 и выше Инспекционный визит — 1 раз в календарном году Выездная проверка — 1 раз в календарном году Контрольная закупка — 1 раз в календарном году Документарная проверка — 1 раз в календарном году
Высокий риск 280 901–453 900 Инспекционный визит — 1 раз в 2 года Выездная проверка — 1 раз в 2 года Контрольная закупка — 1 раз в 2 года; документарная проверка — 1 раз в 2 года
Значительный риск 172 301–280 900 Инспекционный визит — 1 раз в 3 года Выездная проверка — 1 раз в 3 года Контрольная закупка — 1 раз в 3 года; документарная проверка — 1 раз в 3 года
Средний риск 89 101–172 300 Инспекционный визит — 1 раз в 5 лет Выездная проверка — 1 раз в 5 лет Контрольная закупка — 1 раз в 5 лет; документарная проверка — 1 раз в 5 лет
Умеренный риск 21 300–89 100 Инспекционный визит — 1 раз в 6 лет Выездная проверка — 1 раз в 6 лет Контрольная закупка — 1 раз в 6 лет; документарная проверка — 1 раз в 6 лет
Низкий риск Меньше 21 300 Организация освобождается от проверок

Основаниями для проведения внеплановой проверки (№ 294-ФЗ, ст. 10) являются:

  • истечение срока исполнения ранее выданного предписания об устранении нарушения;
  • заявление о предоставлении правового статуса, специального разрешения/лицензии на право осуществления отдельных видов деятельности;
  • обращения и заявления граждан, информация от органов государственной власти и местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан; причинение вреда жизни, здоровью граждан; нарушение прав потребителей; нарушение требований к маркировке товаров;
  • индикаторы риска нарушения обязательных требований, утвержденные федеральным органом исполнительной власти;
  • приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента РФ, Правительства РФ и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

Направления контроля (надзора), в соответствии с № 323-ФЗ, ст. 85–90:

  • контроль качества и безопасности медицинской деятельности (государственный, ведомственный, внутренний контроль);
  • государственный контроль (надзор) в сфере обращения ЛС, осуществляемый в соответствии с законодательством РФ об обращении ЛС;
  • государственный контроль за обращением медицинских изделий;
  • федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, осуществляемый в соответствии с законодательством РФ о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения;
  • государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.

Другие направления контроля (надзора) МО:

  • государственный надзор за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права (соблюдение гарантий медицинских работников, обеспечение соответствующих требованиям охраны труда условий труда и др.);
  • государственный надзор в области защиты населения и территорий от ЧС природного и техногенного характера;
  • государственный контроль (надзор) в сфере деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ.

Существуют также проверки получателей бюджетных средств, рейдовые проверки, административные расследования, режим постоянного государственного надзора, оперативно-розыскные и следственные действия!

Административная процедура регулирования деятельности органов контроля (надзора) проводится в соответствии с административными регламентами, в которых указаны:

  • общие положения — предмет государственного контроля (надзора), права и обязанности должностных лиц при осуществлении государственного контроля (надзора), права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются мероприятия по государственному контролю (надзору), описание результата осуществления государственного контроля (надзора), исчерпывающий перечень документов и (или) информации, необходимых для осуществления государственного контроля (надзора) и достижения целей и задач проведения проверки;
  • требования к порядку осуществления государственного контроля (надзора) — порядок информирования об исполнении функции, срок осуществления государственного контроля (надзора);
  • состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме;
  • порядок и формы контроля за осуществлением государственного контроля (надзора);
  • досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) контролирующих/надзорных органов.

Административные регламенты по направлениям контроля надзора указаны втабл. 44.2.

Таблица 44.2. Административные регламенты по направлениям контроля надзора

Направление
контроля/надзора
Административный регламент
Качество и безопасность медицинской деятельности Приказ Росздравнадзора от 10.07.2020 № 5974 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности»
Обращение ЛС Приказ Росздравнадзора от 28.07.2020 № 6720 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»
Обращение медицинских изделий Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий»
Санитарно-эпидемиологический надзор Приказ Роспотребнадзора от 16.07.2012 № 764 «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека государственной функции по проведению проверок деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан по выполнению требований санитарного законодательства, законодательства Российской Федерации в области защиты прав потребителей, правил продажи отдельных видов товаров»
Обращение биомедицинских клеточных продуктов Приказ Минздрава России от 19.03.2018 № 108н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов»
Соблюдение трудового законодательства Приказ Роструда от 13.06.2019 № 160 «Об утверждении Административного регламента осуществления Федеральной службой по труду и занятости федерального государственного надзора за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права»
Защита населения и территорий от ЧС природного и техногенного характера Приказ МЧС России от 14.06.2016 № 323 «Об утверждении Административного регламента Министерства Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий исполнения государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в области защиты населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера»
Оборот прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ Приказ МВД России от 26.06.2017 № 411 «Об утверждении Административного регламента Министерства внутренних дел Российской Федерации исполнения государственной функции по осуществлению государственного контроля (надзора) в сфере деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»

Отдельным разделом контроля и надзора является лицензионный контроль (Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»), когда органы государственной исполнительной власти выдают лицензии и осуществляют контроль за соблюдением лицензионных требований. Лицензионный надзор на практике заключается преимущественно в проверке условий и возможности осуществления деятельности, а не в проверке самой деятельности лицензиатов, в том числе по жалобам граждан.

Современные подходы к проведению контрольных мероприятий. В настоящее время, в рамках реформы контрольно-надзорной деятельности с целью гармонизации с международными стандартами, вводится система использования проверочных листов (перечень вопросов-требований), включающих значимые требования, нормативно-правовых актов. Проверочные листы используются только при проведении плановых проверок и не применяются при проведении внеплановых.

Внедрение проверочных листов позволит повысить эффективность и результативность контрольных мероприятий, реализует единый подход ко всем субъектам, систематизирует работу и самоконтроль МО. Проверочные листы позволят устранить имеющиеся недочеты до проведения проверки и избежать возможных штрафов.

Мероприятия для МО при подготовке к плановой проверке указаны врис. 44.2.

Рис. 44.2. Мероприятия для медицинских организаций при подготовке к плановой проверке

Ссылки и примеры проверочных листов (перечень вопросов) по направлениям контроля/надзора

Качество и безопасность медицинской деятельности [Проект Приказа Росздравнадзора «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов-требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности»].

Разделы контроля по направлению.

1. Соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья граждан (62 вопроса-требования) — Приложение № 1.

Имеется ли в организации, у индивидуального предпринимателя, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность (далее — организация), локальный акт, регламентирующий порядок посещения пациента и пребывания родственников с ним в МО с учетом состояния пациента, соблюдения противоэпидемического режима и интересов иных лиц, работающих и (или) находящихся в МО? Пункт 6 части 1 статьи 6 ФЗ № 323-ФЗ.

2. Соблюдение порядков оказания МП и стандартов МП (13 вопросов-требований) — Приложение № 2.

Соблюдаются ли МО этапы (маршрутизация) оказания МП, установленные соответствующим порядком? Пункт 1 части 3 статьи 37 ФЗ № 323-ФЗ.

3. Соблюдение проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований — Приложение № 3:

  • судебно-медицинская экспертиза, 31 вопрос-требование;
  • судебно-психиатрическая экспертиза, 15 вопросов-требований;
  • экспертизы временной нетрудоспособности, 11 вопросов-требований;
  • военно-врачебная экспертиза, 85 вопросов-требований;
  • врачебно-летная экспертиза авиационного персонала экспериментальной авиации, 62 вопроса-требования;
  • врачебно-летная экспертиза авиационного персонала гражданской авиации по порядку проведения, 22 вопроса-требования;
  • экспертиза профессиональной пригодности, 13 вопросов-требований;
  • экспертиза связи заболевания с профессией, 16 вопросов-требований;
  • медико-социальная экспертиза, 92 вопроса-требования;
  • освидетельствование на состояние опьянения, 27 вопросов-требований;
  • медицинское освидетельствование водителей транспортных средств, 12 вопросов-требований;
  • освидетельствование на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием, 14 вопросов-требований;
  • медицинское освидетельствование на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу, 6 вопросов-требований;
  • медицинское освидетельствование граждан, намеревающихся усыновить (удочерить), взять под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью детей — сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, 5 вопросов-требований;
  • медицинское освидетельствование детей, передаваемых на воспитание в семью, 5 вопросов-требований;
  • психиатрическое освидетельствование, 11 вопросов-требований;
  • медицинское освидетельствование на выявление ВИЧ-инфекции, 12 вопросов-требований;
  • медицинское освидетельствование несовершеннолетнего на наличие или отсутствие у него заболевания, препятствующего его содержанию и обучению в специальном учебно-воспитательном учреждении закрытого типа, 4 вопроса-требования;
  • медицинское освидетельствование осужденных к лишению свободы; лиц, находящихся в местах лишения свободы; подозреваемых или обвиняемых в совершении преступления; лиц, подвергнутых административному аресту, 21 вопрос;
  • медицинское освидетельствование лиц на предмет наличия (отсутствия) заболевания, препятствующего поступлению на службу в органы и учреждения прокуратуры РФ и исполнению служебных обязанностей прокурорского работника, 5 вопросов-требований;
  • профилактический медицинский осмотр и диспансеризации определенных групп взрослого населения, а также диспансеризации государственных гражданских служащих РФ и муниципальных служащих, 74 вопроса-требования;
  • диспансерное наблюдение взрослого населения, 95 вопросов-требований;
  • диспансеризация детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, в том числе усыновленных (удочеренных), принятых под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью, 30 вопросов-требований;
  • диспансерное наблюдение детского и подросткового населения, 64 вопроса-требования;
  • медицинские осмотры несовершеннолетних, в том числе при поступлении в образовательные организации, в период обучения в них, в том числе в целях выявления туберкулеза, а также порядка проведения профилактических медицинских осмотров обучающихся в общеобразовательных организациях и профессиональных образовательных организациях, а также образовательных организациях высшего образования в целях раннего выявления незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, 25 вопросов-требований;
  • предварительные и периодические медицинские осмотры, 42 вопроса-требования;
  • предсменные, предрейсовые и послесменные, послерейсовые медицинские осмотры, 20 вопросов-требований;
  • предполетные и послеполетные медицинские осмотры, 22 вопроса-требования;
  • медицинский осмотр перед переводом осужденных в помещения камерного типа, единые помещения камерного типа, одиночные камеры, а также водворением в штрафные и дисциплинарные изоляторы и выдача медицинского заключения о возможности нахождения в указанных помещениях по состоянию здоровья, 5 вопросов-требований;
  • допуск к занятиям физической культурой и участию в массовых спортивных соревнованиях, 3 вопроса-требования.

Соблюдаются ли в МО требования к врачебной комиссии о включении в нее врачей, прошедших обучение по вопросам-требованиям экспертизы временной нетрудоспособности? Часть 3 статьи 59 ФЗ № 323-ФЗ.

4. Соблюдение медицинскими работниками, руководителями МО ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с ФЗ № 323-ФЗ (20 вопросов-требований) — Приложение № 4.

Имеется ли у медицинских работников сувенирная продукция от организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией ЛП, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования ЛП, организаций оптовой торговли ЛС, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно — компания, представитель компании)? Пункт 1 части 1 статьи 74 ФЗ № 323-ФЗ.

5. Организация внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (68 вопросов-требований) — Приложение № 6.

Создана ли Комиссия (Служба) по внутреннему контролю, включающая работников МО [далее — Комиссия (Служба)] и (или) назначено уполномоченное лицо по качеству и безопасности медицинской деятельности (далее — Уполномоченное лицо)? п. 5 Требований, утвержденных приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н.

Обращение ЛС (155 вопросов-требований). Приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств».

Разделы контроля по направлению.

1. Хранение ЛП для медицинского применения в МО и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность (41 вопрос) — Приложение № 2.

Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения ЛП: СОПы, инструкции, договоры, отчеты (сводные журналы)? п. 41–43 Правил надлежащей практики хранения.

2. Хранение ЛП для медицинского применения в МО и их обособленных подразделениях [центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты], расположенные в сельских населенных пунктах (45 вопросов-требований) — Приложение № 8.

Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях: журнал регистрации приказов (распоряжений), журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения ЛП, журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования, журнал учета операций, связанных с обращением ЛС, включенных в перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии), журнал учета ЛП с ограниченным сроком годности, журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии), журнал регистрации результатов приемочного контроля? п. 5 Правил надлежащей аптечной практики.

3. Отпуск ЛП для медицинского применения в МО и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность (8 вопросов-требований) — Приложение № 19.

Получают ли МО ЛП из аптечной организации по требованиям-накладным? п. 3.1 Приложения № 13 главы III Инструкции.

4. Отпуск и реализация ЛП для медицинского применения в МО и их обособленных подразделениях [центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты], расположенные в сельских населенных пунктах (43 вопроса-требования) — Приложение № 25.

Отпуск ЛП, обладающих анаболической активностью, осуществляется ли фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в перечень должностей? п. 19 Правил отпуска; перечень должностей.

5. Уничтожение ЛП для медицинского применения в МО и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность (4 вопроса-требования) — Приложение № 29.

Имеется ли договор с организацией по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I–IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных ЛС, фальсифицированных и контрафактных ЛС? п. 8 Правил.

6. Уничтожение ЛП для медицинского применения в МО и их обособленных подразделениях [центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты], расположенные в сельских населенных пунктах (4 вопроса-требования) — Приложение № 35.

В актах об уничтожении ЛС указываются ли: дата уничтожения ЛС, место уничтожения ЛС, фамилии, имена, отчества лиц, принимавших участие в уничтожении ЛС, их место работы, должность, обоснование уничтожения ЛС, наименования ЛС, лекарственные формы? п. 11 Правил.

Обращение медицинских изделий (15 вопросов-требований). Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 20 декабря 2017 г. № 10449 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий».

Разделы контроля по направлению.

1. Соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в МО (15 вопросов-требований) — Приложение № 3.

Направляются ли МО сообщения в Росздравнадзор о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий (при их наличии)? П. Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 № 12н.

Санитарно-эпидемиологический надзор. На 2020 г. разработаны и утверждены вопросы-требования Роспотребнадзора только для работающих в сфере общественного питания (кафе, рестораны, в том числе поездные вагоны-рестораны, бары, столовые); осуществляющих торговлю (магазины, супермаркеты, торговые павильоны); парикмахерских, салонов красоты и соляриев. Для МО проверочные листы пока не разработаны.

Надзор за соблюдением трудового законодательства (более 200 вопросов-требований) — Приказ Роструда от 10.11.2017 655 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов) для осуществления федерального государственного надзора за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права».

Разделы (основные) контроля по направлению

1. Соблюдение гарантий медицинских работников (83 вопроса-требования) — Приложение № 107.

Для медицинских работников установлена сокращенная продолжительность рабочего времени не более 39 ч в неделю? Часть 1 статьи 350 Трудового кодекса РФ.

2. Обеспечение соответствующих условий труда (18 вопросов-требований) — Приложение № 36.

У работодателя имеется локальный нормативный акт, устанавливающий порядок проведения контроля за состоянием условий труда на рабочих местах, а также за правильностью применения работниками средств индивидуальной и коллективной защиты? Абзац 11 статьи 212 Трудового кодекса РФ.

Также контролю/надзору подлежат: порядок оформления приема на работу, соблюдение требований по содержанию, условий изменения, порядка прекращения трудовых договоров, соблюдение общих требований по установлению режима работы и учету рабочего времени, соблюдение требований по предоставлению ежегодного основного оплачиваемого отпуска, соблюдение общих требований по установлению и выплате заработной платы, правомерность и порядок удержаний из заработной платы.

Выводы

1. В России сфера медицинской деятельности — объект жесткого регулирования со стороны государства посредством введения комплекса законодательных и иных обязательных требований. Однако, несмотря на усилия по реализации этих требований для пациентов, не исключены риски появления несоответствий при оказании медицинских услуг.

2. Система использования проверочных листов имеет свои положительные и отрицательные стороны.

«+» проверочных листов «–» проверочных листов
Ограничитель предмета проверки — закон запрещает требовать документы, информацию и другие материалы, которые не относятся к предмету проверки Дополнительные расходы на внутренний контроль и необходимость самостоятельно отслеживать изменение проверочных листов
Можно использовать для внутренних аудитов на соответствие деятельности нормативным требованиям Включены не все требования законодательства, отсутствие требования в проверочном листе не снимает ответственности по его соблюдению

Список литературы

  1. Соотношение понятий контроля и надзора в России // Наука, техника и образование / Science, technology and education, 2015, № 5(11).
  2. ЭЖ-Юрист, № 41 (992), 2017.
  3. Оценка рисков в деятельности медицинского учреждения на основе стандарта ISO 9001.2015 // Методы менеджмента качества, № 1, 2018.
Автор: Н.Ф. Прохоренко, Л.Н. Касимова