Финансирование медицинской науки и разработка новых лекарств в РФ

В мировом и российском законодательстве различают следующие категории ЛП и ЛС:

• Новый ЛП — любой вновь созданный ЛП, вне зависимости от его преимуществ по сравнению с уже имеющимися на рынке ЛП.
• «Инновационный ЛП» — согласно определению ОЭСР, это ЛП, который содержит новые активные вещества для лечения основных (значимых) заболеваний и состояний, для которых ранее не существовало эффективного воздействия или это воздействие было недостаточным. Инновационный ЛП позволяет получить больший терапевтический эффект (или большую эффективность, или меньшую токсичность, или и то, и другое вместе) или другой превосходящий эффект (например, существенные улучшения в удобстве пациента), по сравнению с существующими терапевтическими альтернативами [1].
• Оригинальный ЛП — согласно статье 4 ФЗ-61 (Федеральный закон от 12 апреля 2010 г.
  № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), ЛП с новым действующим веществом, который первым зарегистрирован в РФ или в иностранных государствах на основании результатов доклинических исследований ЛС и клинических исследований ЛС, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность. Совпадение определений инновационного и оригинального ЛП связано с тем, что инновационными препаратами могут быть только оригинальные ЛП.
• Референтный ЛП — согласно статье 4 ФЗ-61 (Федеральный закон от 12 апреля 2010 г.
  № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств») ЛП, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога). В качестве референтного лекарственного препарата для медицинского применения чаще всего используется оригинальный ЛП.
• Воспроизведенный ЛП — согласно статье 4 ФЗ-61 (Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), ЛП, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого соответствующему референтному ЛП подтверждена соответствующими исследованиями.

В последние годы стали появляться ЛП так называемой «передовой терапии» (advanced therapy medicinal products). Согласно регламенту ЕС — это «высокотехнологичные лекарственные препараты» [2, 3]. К данному виду ЛП относятся ЛП клеточной терапии (например, CAR-T), дезоксирибонуклеиновой кислоты и рибонуклеиновой кислоты препараты (генная терапия) и ткане-инженерные препараты [2, 3].

Разработка нового ЛП или ЛС — от фундаментальных научных исследований до регистрации — дорогостоящий и длительный процесс, который, как правило, занимает до 15 лет и затраты на который составляют за рубежом до $2,6 млрд [4]. На рис. 17.1 представлена схема, которая обобщает процесс научного поиска, разработки и производства нового ЛС, стоимость этапов и вероятность перехода исследования к следующей стадии.

Рис. 17.1. Схема разработки нового лекарственного препарата