Роль клинических рекомендаций, стандартов и порядков в оказании и организации медицинской помощи в РФ

При поддержке Janssen
Роль клинических рекомендаций, стандартов и порядков в оказании и организации медицинской помощи в РФ

ПЕРЕЧЕНЬ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ ДОКУМЕНТОВ, СТАНДАРТИЗИРУЮЩИХ ОРГАНИЗАЦИЮ И ОКАЗАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В РФ

Документы, стандартизующие организацию и оказание медицинской помощи в здравоохранении, крайне важны и направлены на повышение ее качества и доступности, снижение различий в ее оказании в разных медицинских организациях (МО) и разных регионах страны, они также содействуют повышению эффективности использования ресурсов здравоохранения. Сегодня в здравоохранении РФ в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (далее ФЗ-323) для стандартизации организации и оказания медицинской помощи применяются клинические рекомендации, стандарты медицинской помощи и порядки оказания медицинской помощи.

В соответствии с статьей 37 вышеуказанного закона, медицинская помощь организуется и оказывается:

  • в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи;
  • в соответствии с порядками оказания медицинской помощи;
  • на основе клинических рекомендаций (норма вступает в силу с 01.01.2024);
  • с учетом стандартов медицинской помощи.

Клинические рекомендации согласно статье 2 ФЗ-323 — это документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний и иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи. Сегодня утверждено 319 клинических рекомендаций.

Стандарты медицинской помощи разрабатываются на основе клинических рекомендаций. Стандарты предназначены для оценки стоимости отдельных нозологий в разрезе видов медицинской помощи.

Медицинская помощь должна оказываться на основе клинических рекомендаций, с учетом стандартов медицинской помощи.

Порядки оказания медицинской помощи характеризуют организационные аспекты оказания медицинской помощи по определенным видам и профилям. Сегодня утверждено 61 порядков оказания медицинской помощи.

С 2019 г. согласно ФЗ-323 и ФЗ-326 «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» за управление разработкой и утверждения клинических рекомендаций отвечает Минздрав РФ, который определяет порядок и сроки их разработки, пересмотра, создания типовых форм клинических рекомендаций, требований к их структуре и научной обоснованности включаемой информации. Разработка клинических рекомендаций проводится медицинскими профессиональными некоммерческими организациями. Клинические рекомендации должны пересматриваться не реже одного раза в три года.

Обобщенные характеристики клинических рекомендаций, стандартов медицинской помощи и порядков оказания медицинской помощи представлены на рис. 1.

Структура, содержание и соотношение клинических рекомендаций, стандартов медицинской помощи и порядков оказания медицинской помощи
Рис. 1. Структура, содержание и соотношение клинических рекомендаций, стандартов медицинской помощи и порядков оказания медицинской помощи

ИСТОРИЯ СОЗДАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ В РФ

В РФ внедрение клинических рекомендаций началось с 1999 г., когда Минздравом РФ был введен в действие отраслевой стандарт «Протоколы ведения больных. Общие требования». Они должны были устанавливать единые требования к оказанию медицинских услуг, стандартизовать подходы к расчету стоимости медицинских услуг, служить базой для разработки показателей качества медицинской помощи.

Однако при реализации данного подхода отмечались серьезные проблемы: отсутствие четких критериев для включения медицинских услуг в протокол, неопределенные границы между обязательными и рекомендуемыми медицинскими вмешательствами, а также недостаточная информированность разработчиков о доказательной базе тех или иных видов лечения.

В 2012 г. была начата разработка национальных клинических рекомендаций, а в 2014 г. был создан ГОСТ Р 56034-2014 «Клинические рекомендации (протоколы лечения). Общие положения». Однако, до 2015 г. не существовало единообразия по форме и содержанию клинических рекомендаций. Расчетов по оценке стоимости применения клинических рекомендаций и соответствия их установленным тарифам по оказанию медицинской помощи не проводилось. Это, как правило, приводило и приводит к тому, что рекомендации по диагностике и лечению, изложенные в клинических рекомендациях, не покрываются имеющимся финансовыми средствами на оказание медицинской помощи. Дополнительно, следует отметить низкую приверженность врачей официальным стандартам, протоколам и клиническим рекомендациям.

В связи с этим в 2016 г. Минздравом РФ была инициирована единая методологическая регламентация разработки и утверждения клинических рекомендаций, основанная на международном опыте.

Порядок разработки КР в РФ представлен на (рис. 2) и изложен ниже:

1) Формирование Минздравом РФ перечня заболеваний для разработки/пересмотра КР и размещение его на сайте Минздрава РФ. В задачи ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» (ЦЭККМП) входит анализ и экспертная оценка клинических рекомендаций, подготовленных медицинскими профессиональными некоммерческими организациями (НКО) клинических рекомендаций, и организационно-методической поддержка этой работы. С целью публичного обсуждения клинических рекомендаций был создан независимый Научно-практический совет.

2) Разработка/пересмотр клинических рекомендаций и их общественное обсуждение:

  • формирование медицинской профессиональной НКО рабочей группы по разработке клинических рекомендаций;
  • уведомление медицинской профессиональной НКО ответственного департамента Минздрава РФ о начале разработки/пересмотра клинических рекомендаций;
  • разработка/пересмотр клинических рекомендаций профессиональным НКО, в том числе актуализация, поиск и критическая оценка информации по соответствующей теме;
  • размещение проекта клинических рекомендаций на общедоступном информационном ресурсе профессиональной НКО для общественного обсуждения и рецензирования проекта.
  • рассмотрение рабочей группой полученных в процессе общественного обсуждения замечаний и предложений.

3) Направление медицинской профессиональной НКО в Минздрав РФ письменного заявления о разработке или пересмотре клинических рекомендаций.

4) Проверка Минздравом РФ заявления и прилагаемых к нему проектов клинических рекомендаций на соответствие установленным требованиям.

5) Экспертная оценка клинических рекомендаций ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава РФ с направлением экспертного заключения в Минздрав РФ.

6) Передача Минздравом России проектов клинических рекомендаций и экспертных заключений в независимый научно-практический совет.

7) Рассмотрение проектов клинических рекомендаций независимым Научно-практическим советом с принятием решения об одобрении, отклонении или направлением проекта на доработку.

8) Утверждение клинических рекомендаций медицинской профессиональной НКО-разработчиком.

10) Направление утвержденных клинических рекомендаций в Минздрав РФ.

11) Публикация клинических рекомендаций в открытом доступе на официальном сайте Минздрава РФ (https://cr.minzdrav.gov.ru/clin_recomend).

Основные этапы создания клинических рекомендаций
Рис. 2. Основные этапы создания клинических рекомендаций

Ранее предполагалось, что постепенный переход оказания медицинской помощи в МО на основе клинических рекомендаций должен был произойти к 1 января 2022 г. Внедрение клинических рекомендаций в практику возложено на руководство медицинской организации МО, включая подготовку материально-технической базы и кадровое обеспечение. Однако в июне 2021 г. в статью 37 части 1.1 №323-ФЗ были приняты поправки (Федеральный закон от 02.07.2021 № 315-ФЗ «О внесении изменений Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»), которые обозначили срок для поэтапного внедрения клинических рекомендаций - до 1 января 2024 г. Во многом это связано с тем, себестоимость лечения в соответствии с клиническими рекомендациями намного выше действующих тарифов по оплате медицинской помощи.

На основе клинических рекомендаций разрабатываются критерии качества медицинской помощи (КМП). Они утверждаются Минздравом РФ с учетом доступности и экономической эффективности.

Клинические рекомендации за рубежом

За рубежом разработка и внедрение клинических рекомендаций началась в конце 80-х годов XX века в связи увеличением количества научных исследований, регистрацией все большего количества новых лекарственных препаратов, внедрения новых технологий. Например, с 1975 г. по 2015 г. в базе данных Medline количество научных статей по профилю «онкология» (oncology) увеличилось почти в 7 раз. (рис. 3) (по данным сайта Medline (PubMed) trend).

Количество статей по профилю онкология в базе данных Medline в год, по данным сайта Medline (PubMed) trend
Рис. 3. Количество статей по профилю «онкология» в базе данных Medline в год, по данным сайта Medline (PubMed) trend

Цель разработки клинических рекомендаций – обобщить имеющиеся научные доказательства (в том числе ранжировать их по уровню достоверности) и представить врачу в удобном и структурированном виде. Внедрение клинических рекомендаций должно приводить к повышению качества медицинской помощи и стандартизовать процесс ее оказания. 

Для разработки клинических рекомендаций в разных странах создавались специальные организации. В 1990 г. в США специальным решением Конгресса было создано «Агентство по политике и исследованиям в здравоохранения» (Agency for Health Care Policy and Research), которое совместно с Институтом медицины США (Institute Of Medicine's) разработало основные принципы создания клинических рекомендаций. В Великобритании для этих целей был организована специальная правительственная организация – Национальный институт совершенствования клинической практики (National Institute of Health Care and Excellence, NICE). Следует отметить, что NICE разрабатывает клинические рекомендации только по самым распространенным и дорогостоящим медицинским вмешательствам.

Зарубежные страны условно можно разделить на 4 группы, исходя из уровня централизации разработки и внедрения клинических рекомендаций:

  1. Страны с одной организацией, отвечающей за разработку клинических рекомендаций. К ним относятся Великобритания, где действует NICE, в Шотландии дополнительно создана специальная «Коллегиальная организация по разработке клинических рекомендаций» (Scottish Intercollegiate Guidelines Network), в Финляндии эту функцию выполняет «Финское общество врачей» (Finnish Medical Society Duodecim.
  2. Страны, где одна организация координирует разработку клинических рекомендаций, а процесс их создания вовлечены другие участники. К ним относятся Германия («Ассоциация Медицинских Сообществ Германии» (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften)) и Франция (регулирующий орган «Высший регуляторный орган в сфере здравоохранения» – (Haute Authorité de Santé)).
  3. Страны, где не существует единого координирующего органа по разработке и внедрению КР, например, Южная Африка и Индонезия.
  4. Страны, в которых национальные клинические рекомендации не разрабатываются, например, страны Африки.

Для оценки качества клинических рекомендаций используется согласованный разными странами инструмент-опросник «Экспертиза рекомендаций для исследований и оценки» («Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation», AGREE II 2010), первая версия этого документа была подготовлена 2003 г. Главные критерии оценки клинических рекомендаций:

  • наличие целей и задач клинических рекомендаций;
  • вовлеченность разных участников;
  • строгость научной оценки;
  • ясность изложения;
  • применимость в клинической практике;
  • независимость разработчиков клинических рекомендаций.

В 2019 г. в обзоре зарубежного опыта использования клинических рекомендаций, подготовленных Федяевой В.К. с соавт., отмечаются следующие особенности использования клинических рекомендаций в странах ЕС и США:

  • клинических рекомендаций не являются строго обязательными к исполнению, то есть врачи имеют право в повседневной практической деятельности от них отклоняться, если они могут это обосновать;
  • ни в одной из развитых стран несоблюдение клинических рекомендаций не применяется для наложения штрафов и наказания на врачей в системе КМП. Хотя есть случаи, когда в судебной практике клинические рекомендации могут выступать для оправдания действий врачей;
  • регуляторные органы предпринимают серьезные усилия по стимулированию врачей к использованию клинических рекомендаций.

СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ И ПОРЯДКИ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

Стандарты медицинской помощи и порядки оказания медицинской помощи разрабатываются Минздравом РФ. Стандарты не могут применяться лечащим врачом, поскольку это документ, который используется организаторами здравоохранения для планирования и экономических расчетов, в частности при подготовке программы государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи (ПГГ).

Стандарт медицинской помощи включает описание усредненных показателей частоты предоставления и кратности применения:

  • медицинских услуг, включенных в номенклатуру медицинских услуг;
  • лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории РФ;
  • медицинских изделий, имплантируемых в организм человека;
  • компонентов крови;
  • видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;
  • иного исходя из особенностей заболевания (состояния) пациента.

Стандарты делятся на три группы: стандарты первичной медико-санитарной помощи;

стандарты специализированной медицинской помощи; стандарты скорой медицинской помощи. Утвержденные Минздравом стандарты медицинской помощи размещаются на сайте Минздрава РФ, а также на сайтах Министерств здравоохранения субъектов РФ.

Порядок оказания медицинской помощи – документ, необходимый для правильной маршрутизации пациента и ресурсного обеспечения МО (наличие лицензии на медицинскую деятельность в соответствии с перечнем выполняемых работ и услуг, обеспеченность кадрами, оснащенность оборудованием и т.д.). Порядки оказания медицинской помощи предназначены в первую очередь для правильной организации медицинской деятельности МО. Порядки оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее видам, профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включает описание:

  • этапы оказания медицинской помощи;
  • правила организации деятельности МО (ее структурного подразделения, врача);
  • стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений;
  • рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений;
  • иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи.

ПРОБЛЕМЫ В ПРИМЕНЕНИИ ДОКУМЕНТОВ, СТАНДАРТИЗУЮЩИХ ОРГАНИЗАЦИЮ И ОКАЗАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

За последние годы в РФ государством и отдельными экспертами проведена значительная работа по улучшению качества процесса разработки и применения документов, стандартизирующих организацию и оказание медицинской помощи. Тем не менее, до настоящего времени сохраняются серьезные проблемы. Так, в 2019 г. д.м.н. эндокринолог О.Ю. Ребров отмечает следующие проблемы, с которыми сталкиваются эксперты-разработчики клинических рекомендаций:

  • ни Минздрав, ни профессиональные ассоциации не финансируют эти разработки (по крайней мере, в значительной доле случаев);
  • отсутствует необходимая подготовка врачей-разработчиков клинических рекомендаций;
  • отсутствуют кадры методологов, которые могли бы организовать эту работу, а имеющиеся единичные кадры не привлекаются к этой работе;
  • работы проводятся в крайне сжатые сроки (разработка клинических рекомендаций в соответствии с международной практикой требует от 1 года до 3 лет интенсивной работы группы экспертов).

Порядки медицинской помощи также подвергаются критике профессионального и пациентского сообщества. В частности, с 1 января 2022 г. начинает действовать новый Порядок оказания онкологической помощи взрослому населению (Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.02.2021 № 116н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях»).

  • Критика экспертов, пациентских организаций и благотворительных фондов данного Порядка суммирована в декабре 2020 г. на портале VADEMECUM:
  • порядок приводит к ограничивает права пациента на выбор МО, так закрепляет жесткую маршрутизацию пациента по месту жительства;
  • порядок ограничивает участие частных МО в оказании профильной помощи;
  • в порядке имеются завышенные и избыточные требования к организации онкологических стационаров и отделений, что приводит к ограничению доступности оказания этой помощи для пациентов и в государственных, и частных МО.

Аргументация Минздрава России, приведенная в той же публикации на портале VADAMECUM, следующая:

  • частные МО могут включаться как в список онкологических медучреждений, так и в схему маршрутизации пациентов, если организации участвуют в реализации территориальной программы госгарантий (ТПГГ);
  • территориальное закрепление МО дает пациенту гарантию, что помощь будет оказана, а фиксация перечня видов и методов диагностики и лечения за пределами территории субъекта, делает оказание онкологической помощи «прозрачным и контролируемым»;
  • онкологические отделения менее 25 коек - не обеспечат достаточный поток пациентов для поддержания должной квалификации медицинского персонала;
  • оказание помощи в МО для большой части пациентов онкологического профиля должно быть комплексным (сочетание хирургической, химиотерапевтической и радиологической помощи), а исключение указанных требований приведет к невозможности оказывать помощь больным с тяжелым течением заболевания Очевидно, что любые решения, связанные со стандартизацией оказания медицинской помощи, должны решаться в интересах пациента, то есть обеспечивать доступность и качество медицинской помощи на всех этапах ее оказания. Обсуждаемый порядок приводит к преференции крупных государственных онкологических центров с большими мощностями и ограничивает участие менее мощных частных и ряда государственных МО в оказании медицинской помощи онкологическим пациентам. Внедрение этого требования во многом призвано сконцентрировать поток пациентов (объемы помощи и, соответственно, финансовые средства) для поддержания купных центров. А это, в свою очередь, связано с дефицитом средств по программе государственных гарантий. Решаться эта проблема должна путем увеличения государственного финансирования здравоохранения, что позволит увеличить и объемы медицинской, и тарифы, соответственно вовлечь дополнительные медицинские организации, в том числе и частные, в процесс оказания медицинской помощи онкологическим пациентам. Конечно, при условии, что все МО обеспечивают должный уровень КМП. Касательно право выбора пациентов, то в дефицитных системах здравоохранения для обеспечения равного доступа пациентов к медицинским услугам должны действовать распределительный принцип, маршрутизация пациентов в соответствии с показаниями и жесткое соблюдение КМП на всех этапах ее оказания. В противном случае может сложиться ситуация, когда одни пациенты при отсутствии серьезных показаний смогут получить медицинскую помощь, например, в федеральном центре, а другие, которые действительно нуждаются в комплексной и сложной помощи, останутся без нее.

ВЫВОДЫ

В этой связи сегодня главной проблемой является недостаточное государственное финансирование здравоохранения, которое не позволяет соблюдать действующие порядки оказания медицинской помощи, стандарты медицинской помощи, клинические рекомендации и критерии КМП. При этом все перечисленные документы являются обязательными и основой для проведения контрольно-надзорных мероприятий.

В этой ситуации Минздраву РФ и Фонду обязательного медицинского страхования (ФОМС) необходимо провести работу по экономическому обоснованию базовых тарифов (клинико-статистические группы (КСГ), клинико-профильные группы (КПГ) и других нормативов единиц объемов медицинской помощи) так, чтобы они покрывали затраты медицинских организаций по обеспечению медицинскими кадрами, медикаментами, по материально-техническому оснащению и другим расходным статьям, соответственно обеспечивали выполнение требований стандартов медицинской помощи, порядков ее оказания и клинических рекомендаций.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

  1. Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи [Электронный ресурс]: Клинические рекомендации – ФГБУ “ЦЭККМП” Минздрава России. URL: https://rosmedex.ru/kr/ (Дата обращения 13.08.2021).
  2. Ремедиум: [электронный ресурс]: Клинические рекомендации. История создания и развития в российской федерации и за рубежом. URL: https://remedium.ru/health/Klinicheskie... (дата обращения: 13.08.2021)
  3. РМЖ: [электронный ресурс]: Клинические рекомендации в свете нового законодательства. URL: https://www.rmj.ru/articles/organizatsiya-zdra... (дата обращения: 13.08.2021)
  4. MJ F, KN L. Clinical Practice Guidelines: Directions for a New Program. Field MJ, Lohr KN, eds. Published online January 1, 1990. doi:10.17226/1626
  5. National Institute of Health Health Care and Excellence: [электронный ресурс] URL: https://www.nice.org.uk/ (дата обращения: 13.08.2021)
  6. Finnish Medical Society Duodecim [электронный ресурс] URL: https://www.duodecim.fi/english/products/current-care-guidelines/ (дата обращения: 13.08.2021)
  7. Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften [электронный ресурс] URL: https://www.awmf.org/en/clinical-practice-guidelines.html (дата обращения: 13.08.2021)
  8. Haute Authorité de Sauté [электронный ресурс] URL: https://www.has-sante.fr/jcms/pprd_2986129/en/home (дата обращения: 13.08.2021)
  9. Bhaumik S. Use of evidence for clinical practice guideline development. Trop Parasitol. 2017;7(2):65. doi:10.4103/TP.TP_6_17
  10. Brouwers MC, Kerkvliet K, Spithof K. The AGREE reporting checklist: A tool to improve reporting of clinical practice guidelines. BMJ. 2016;352. doi:10.1136/bmj.i1152
  11. Brouwers MC, Kerkvliet K, Spithoff K, Consortium ANS. The AGREE Reporting Checklist: a tool to improve reporting of clinical practice guidelines. 2016;352. doi:10.1136/BMJ.I1152
  12. Федяева ВК, Дмитриева УН, Журавлева НИ, et al. Нормативно-правовой статус клинических рекомендаций и их роль в системе контроля качества медицинской помощи в странах Европейского Союза, Северной Америки и Азии. ФАРМАКОЭКОНОМИКА Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2019;12(3):239-245. doi:10.17749/2070-4909.2019.12.3.239-245
  13. Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи [Электронный ресурс]: О ФГБУ URL: https://rosmedex.ru/fgbu/ (Дата обращения 13.08.2021).
  14. Реброва ОЮ. О трех способах подготовки клинических рекомендаций. Инструменты ADAPTE и AGREE GRS. Проблемы Эндокринологии. 2019;65(3):197-203. doi:10.14341/PROBL10100
  15. VADEMECUM: [электронный ресурс]: Документальный финт. Как участники отрасли пытаются обсудить с минздравом новый порядок онкопомощи. URL: https://vademec.ru/article/dokumentalnyy_fint-_kak_uchastniki_otrasli_pytayutsya_obsudit_s_minzdravo... (дата обращения: 13.08.2021)
Автор: Улумбекова Г.Э., Худова И.Ю.