Юридические вопросы безопасности деятельности в здравоохранении

В целом безопасность — состояние огражденности (защищенности) определенного объекта от негативных внешних и внутренних воздействий и их реальных угроз; состояние, определяемое избеганием, исключением или редуцированностью (принудительным снижением) уровней рисков причинения вреда (выше определенного значения) этому объекту и мер такого вреда.

Безопасность деятельности в сфере здравоохранения имеет несколько аспектов — юридический, медицинский, фармацевтический, организационный и др. Мы в рамках настоящей главы обращаемся к юридическим аспектам.

Юридические вопросы безопасности медицинской деятельности увязаны на объемы прав, пределы действий и объемы и виды ответственности врачей, другого медицинского персонала, МО и их руководителей, органов государственного управления в сфере здравоохранения и их руководителей.

Исходный потребитель безопасности в рассматриваемой сфере и аттрактивная точка [1] (центр схождения, притяжения) отсчета — личность (пациент) и семья пациента, общество в целом, врач, МО (и отдельно главврач), орган государственного или муниципального управления здравоохранением.

В рамках данной главы будут рассмотрены нижеследующие профильные для этой тематики комплексные вопросы:

  • специфика предметно-объектной области правового и технического регулирования в сфере здравоохранения;
  • понятие безопасности в сфере здравоохранения в российском и зарубежных законодательствах;
  • риски и угрозы в сфере государственного управления здравоохранением;
  • риски и угрозы в деятельности врача и МО;
  • правовые механизмы обеспечения безопасности медицинской деятельности в российском и зарубежных законодательствах.

43.1. Специфика правового и технического регулирования в сфере здравоохранения

При исследовании понятия и особенностей обеспечения и контроля безопасности медицинской деятельности и в целом деятельности в сфере здравоохранения (на всех уровнях — от деятельности рядового врача до деятельности министра здравоохранения), тем более — в правовой исследовательско-интерпретационной проекции, необходимо выделить основные наиболее существенные характеристики и особенности непосредственно самой сферы здравоохранения, блага, отношения, деятельность и поведение в рамках которой представляет собой предметно-объектную область правового регулирования и государственного управления в сфере здравоохранения. Без этого невозможно разобрать наиболее существенные юридические вопросы тематического горизонта понимания, природы, обеспечения и контроля безопасности деятельности в сфере здравоохранения.

Обоснованно выделять следующие ключевые особенности предметно-объектной области правового регулирования и государственного управления в сфере здравоохранения, детерминирующие необходимость, выраженную специфику, обособленность правового регулирования (как в целом, так и еще более — в отношении обеспечения и контроля безопасности) и специфику государственного управления в этой сфере:

  1. Тотальная масштабность и всеохватность сферы здравоохранения, затрагивающей так или иначе все население государства, законные интересы всех людей (если в какие-то периоды не непосредственно, то опосредованно — в отношении родных и близких), и перманентность функционирования этой сферы. Государственное управление и государственная политика в названной сфере оказывают (в той или иной мере) влияние на всю полноту аспектов жизни и деятельности населения.
  2. Сфера здравоохранения напрямую сопряжена с целой линейкой ключевых публичных интересов в сферах демографии, национальной безопасности (предотвращение эпидемий, обеспечение обороноспособности страны и др.). Система здравоохранения больше связана с публичными интересами населения, нежели с интересами конкретных лиц.
  3. Сфера здравоохранения — это выраженно остросоциально-чувствительная сфера социальной политики, поскольку здоровье человека является важнейшим элементом его жизни, а право на охрану и защиту здоровья и право на МП — это одни из фундаментальных естественных прав человека, не даруемых государством, но подлежащих обязательному признанию государством, что, соответственно, влечет (в силу конституционного императива социальности государства) целый ряд императивных требований к публичной власти (и соответствующих социальных ожиданий) по надлежащей реализации публичного управления в сфере здравоохранения. При этом качество и полнота гарантий указанных прав составляют предмет законного интереса каждого человека. Острые негативные социальные восприятия и последствия любых значительных провалов, дефектов, дисфункций и дисбалансов государственного управления и государственной политики [2, 3] в сфере здравоохранения крайне болезненно воспринимаются и позиционируются населением, создавая экспоненциально-возрастающие (в сравнении с провалами госполитики в других сферах) риски делегитимизации правящего в данном конкретном государстве режима в глазах населения, способны повлечь подрыв доверия населения к системам здравоохранения, медицинским работникам, повлечь протесты против властей, не обеспечивших (или предположительно не обеспечивших) надлежащий порядок в данной сфере (здесь схоже со сферой фармацевтики — см. подробнее: [4–6]).
  4. Уникальность сферы медицинской деятельности в части сопряженности онтологии профессиональной врачебной деятельности с горизонтом рисков; деятельность врача связана с принятием решений, которые не всегда могут иметь однозначно положительные и однозначно точно программируемые последствия. Диагностические, терапевтические и другие риски присутствуют и в иных (менее критичных) ситуациях, даже тогда, когда врач, обладая высокой квалификацией и добросовестностью, соблюдает все необходимые требования, все правила врачебной деятельности, все установленные процедуры и протоколы, однако в особо сложной (и вдобавок характеризуемой неопределенностью и скоротечностью изменений) клинической ситуации риски возрастают многократно.
  5. Исключительная уникальность сферы медицинской деятельности в части одновременного соединения науки, профессионального искусства (как высшей формы профессионального мастерства) и референтной культуры (последние две позиции, понятно, в особых их формах) в онтологии профессиональной деятельности врача. Отсюда — редундантная (чрезмерно избыточная) увязанность сферы медицины с человеческим фактором и, как следствие, выраженным субъективизмом по очень большому числу моментов в оценках действительной релевантности тех или иных подходов в сфере здравоохранения.
  6. Уникальность сферы медицинской деятельности в части того, что в ряде объективно имеющих место обстоятельств медицинская деятельность (как направленная на излечение заболевания или купирование, редуцирование его активного развития и проявлений) уступает место помощи в целях поддержания/повышения качества жизни пациентов с различными формами прогрессирующих (прежде всего инкурабельных) заболеваний преимущественно в терминальной стадии развития, создания и поддержания для них необходимых психологических, духовных и физических условий для комфортного, активного и с достоинством проживания ими остатка жизни (паллиативной МП [7]). То есть это — сфера отношений, где формальное невыполнение обязательств основным актором в полной мере может находить оправдания и объяснения.
  7. Уникальность сферы медицинской деятельности в части существенной интерсекциональности отношений в этой сфере, выражающейся в непосредственной вовлеченности множества сторон: врачей и пациентов (в случаях несовершеннолетних пациентов, а также в случаях дефектов МП [8–10] — также и их законных представителей), другого медицинского персонала, производителей и поставщиков медицинских изделий, медицинской техники, фармацевтических продуктов, руководителей МО и контролирующих органов.
  8. Предметно-объектная область публичного управления в сфере здравоохранения характеризуется очень высокой финансовой емкостью: сфера здравоохранения по объективным причинам (дороговизна системы, огромная численность охватываемых субъектов и корреспондирующих им элементов административной системы, принципиальная затратность этой системы в своей основе) является чрезвычайно затратной для любого государства сферой государственного управления и требует наличия очень большого количества ресурсов и программ, услуг, предоставляемых широким кругом медицинских специалистов и вспомогательного обслуживающего персонала, а также госслужащих органов государственного управления здравоохранением. При этом имеет место особая присущность сфере здравоохранения сочетания значительной ограниченности (и даже снижения со временем) бюджетных возможностей публичных властей с объективным ростом спроса на публичные (государственные, муниципальные) услуги со стороны потребителей (см. подробнее: [11–19]).
  9. Наличие выраженного и сложно разрешимого (без внешнего упорядочивающего и администрирующего воздействия, прежде всего со стороны государства) конфликта между одной из самых фундаментальных целей медицинской деятельности (содействие поддержанию и улучшению здоровья населения, профилактика, диагностика и лечение заболеваний) и бизнес-интересами медицинской индустрии.
  10. Значительное число частных регуляторов (помимо государства как нормативного регулятора) в сфере здравоохранения, интерсекциональность реализуемых ими сегментов регулирования.

Все эти особенности и аспекты по отдельности, в группах и интегрально детерминируют особенности понимания и толкования вопроса о безопасности в сфере здравоохранения, о содержании, предметных привязках, формах и модальностях обеспечения безопасности медицинской деятельности и пределах возможностей такого обеспечения.

43.2. Понятие безопасности в сфере здравоохранения

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 02.07.2021) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Понкин И.В., Лаптева А.И. Методология научных исследований и прикладной аналитики: учебник. Издание 2-е, дополн. и перераб. / Консорциум «Аналитика. Право. Цифра». М.: Буки Веди, 2021. 567 с. . достаточно краток и поверхностен в отношении урегулирования вопросов и гарантий безопасности в сфере здравоохранения, но все же этот Федеральный закон предусматривает несколько (референтных предметно-объектной области регулирования этого закона) предметных привязок, форм и модальностей обеспечения безопасности:

  • безопасность медицинской деятельности (п. 10 ч. 4 ст. 13; ч. 5 ст. 67; ч. 1 ст. 79.1; п. 1
    ст. 85; ст. ст. 87–90);
  • безопасность медицинских изделий (п. 15 ч. 1 ст. 14; п. 9 ч. 2 ст. 14; ч. 3, 8 и 9 ст. 38; п. 5
    ч. 1 ст. 74; ч. 3 ст. 95; п. 3 ч. 4 ст. 95; ст. 96);
  • безопасность применения и эксплуатации медицинских изделий (п. 5 ч. 2 ст. 88);
  • безопасность ЛП (ч. 2 ст. 18; п. 5 ч. 1 ст. 74);
  • санитарно-эпидемиологическая безопасность (благополучие) (ст. 23; ч. 3 ст. 49);
  • безопасность медицинских работников (ч. 4 ст. 26);
  • безопасность условий труда (ч. 2 ст. 18);
  • безопасность лиц, находящихся в МО государственной и муниципальной систем здравоохранения, лиц, имеющих право на оказание МП в МО государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения, а также на приглашение для проведения консультаций врачей-специалистов указанных МО (ч. ч. 4 и 3 ст. 26);
  • эпидемиологическая безопасность отходов (ч. 2 ст. 49), безопасность сбора медицинских отходов (п.13 ч.1 ст. 79), безопасность утилизации (уничтожения) медицинских изделий (п. 5 ч. 2 ст. 88);
  • безопасность персональных данных лиц, которые участвуют в осуществлении медицинской деятельности, лиц, которым оказывается МП, а также лиц, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования (ч. 4 ст. 92).

Императивы условия, гарантии, механизмы и прочие вопросы обеспечения безопасности (и надлежащих качеств) медицинской деятельности при оказании психиатрической помощи урегулированы статьей 30 «Меры обеспечения безопасности при оказании психиатрической помощи» и рядом других правовых норм Закона Российской Федерации от 02.07.1992 № 3185-1
(ред. от 08.12.2020) «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании» Закон Российской Федерации от 02.07.1992 № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании» // Ведомости СНД и ВС РФ. 20.08.1992. № 33. Ст. 1913. В ред. от 08.12.2020. СПС «Консультант Плюс»..

Референтные обсуждаемому тематическому горизонту правовые нормы содержатся, помимо того, в Федеральном законе от 29.11.2010 № 326-ФЗ (ред. от 24.02.2021) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» Федеральный закон от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 06.12.2010. № 49. Ст. 6422. В ред. от 24.02.2021. СПС «Консультант Плюс»., в Федеральном законе от 30.03.1999
№ 52-ФЗ (ред. от 02.07.2021) «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» // Собрание законодательства РФ. 05.04.1999. № 14. Ст. 1650. В ред. от 02.07.2021. СПС «Консультант Плюс»., в Уголовном кодексе Российской Федерации от 13.06.1996 № 63-ФЗ (ред. от 01.07.2021) Уголовный кодекс РФ от 13.06.1996 № 63-ФЗ // Собрание законодательства Российской Федерации. 17.06.1996. № 25. Ст. 2954. В ред. от 01.07.2021. СПС «Консультант Плюс»., в Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ (ред. от 01.07.2021) Кодекс РФ об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ // Собрание законодательства РФ. 07.01.2002. № 1 (Ч. 1). Ст. 1. В ред. от 01.07.2021. СПС «Консультант Плюс»., в Гражданском кодексе Российской Федерации, в ряде других федеральных законов.

На подзаконном уровне императивы условия, гарантии, механизмы и прочие вопросы обеспечения безопасности (и надлежащих качеств) медицинской деятельности урегулированы постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации (из которых наиболее референтным является Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и бе­зопасности медицинской деятельности» Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности» // Официальный интернет-портал правовой информации . 01.07.2021. См. также: Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» // Собрание законодательства РФ. — 12.07.2004. № 28. Ст. 2900. В ред. от 24.11.2020. СПС «Консультант Плюс». Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 № 2467 «Об утверждении перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации»« // Собрание законодательства РФ. 11.01.2021. № 2 (Ч. II). Ст. 471. В ред. от 25.06.2021. СПС «Консультант Плюс».) и линейкой приказов Минздрава России и РосздравнадзораСм., в частности: Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 787н «Об утверждении Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» / Зарегистр. в Минюсте России 02.10.2020 № 60190 // Официальный интернет-портал правовой информации . 02.10.2020.Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» / Зарегистр. в Минюсте России 02.10.2020 № 60192 // Официальный интернет-портал правовой информации . 02.10.2020. Приказ Минздрава России от 19.03.2020 № 198н «О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19» // Официальный интернет-портал правовой информации . 19.03.2020. В ред. от 23.03.2021. СПС «Консультант Плюс». Приказ Росздравнадзора от 28.07.2020 № 6720 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» / Зарегистр. в Минюсте России 05.10.2020 № 60229 // Официальный интернет-портал правовой информации . 06.10.2020. Приказ Росздравнадзора от 10.07.2020 № 5974 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» / Зарегистр. в Минюсте России 07.08.2020 № 59208 // Официальный интернет-портал правовой информации . 07.08.2020. Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий» / Зарегистр. в Минюсте России 19.02.2020 № 57554 // Официальный интернет-портал правовой информации . 20.02.2020. Приказ Росздравнадзора от 04.05.2021 № 3881 «Об утверждении Ведомственной программы профилактики нарушений обязательных требований при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и государственного контроля за обращением медицинских изделий» // СПС «Консультант Плюс»., а также некоторыми актами технического регулирования (ГОСТами и иными техническими регламентами и стандартами, методическими указаниями и т.д.) См., например: ГОСТ Р 22.11.07-2014. Национальный стандарт Российской Федерации «Безопасность в чрезвычайных ситуациях. Безопасность жизнедеятельности населения на радиоактивно загрязненных территориях. Медицинская помощь населению. Основные положения» / Утвержден и введен в действие приказом Росстандарта от 12.12.2014 № 2044-ст // СПС «Консультант Плюс». ГОСТ Р 50326-2020/IEC/TR 60513:1994. Национальный стандарт Российской Федерации «Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике» / Утвержден и введен в действие приказом Росстандарта от 09.10.2020 № 784-ст) // СПС «Консультант Плюс»..

В зарубежных законах о здравоохранении так же отыскиваются референтные исследуемому тематическому горизонту нормы, позволяющие лучше понять базовые императивы, природу и онтологию безопасности в сфере здравоохранения.

43.3. Риски и угрозы в деятельности врача и медицинских организаций

Совокупность многообразных и разнообразных рисков и угроз в деятельности врача и МО может быть обобщенно и формализованно выражена через следующие группы негативных исходов (активное избежание, исключение, редуцирование или демпфирование которых и составляет сердцевину онтологии безопасности медицинской деятельности):

1) гибель (наступление смерти) пациента;

2) причинение здоровью пациента существенного вреда (определенного уровня — не ниже некоторых пределов, с каковых возможно обоснованно вести речь о дефекте МП), выражающегося в форме резкого обострения и прогрессирования заболевания, появления нового патологического процесса или осложнений имеющегося заболевания, травмы, инфицирования и др., а также повышение до определенного, неприемлемо критического уровня риска смерти или причинения существенного вреда здоровью пациента;

3) провоцирование или неизбежание (действиями, бездействием, несвоевременными действиями или избыточными действиями) возникновения у пациента непереносимой или тяжело переносимой боли или иных страданий (бремени, проявлений болезни), которых в ином случае можно было избежать;

4) выраженно-жестокое уничижение человеческого достоинства пациента [10].

Структура родового для данного круга вопросов понятие — негативный исход МП или достижение критического уровня риска такого исхода — может быть классифицирующе раскрыта (по основанию деления «природа негативного исхода МП») через выделение 6 групп (видов) негативных исходов МП:

1) ятрогенный дефект МП:

1.1) врачебная (медицинская) ошибка, включая медицинскую ошибку младшего медицинского персонала (невиновное добросовестное поведение);

1.2) дефект МП в результате технической ошибки (ошибки измерения и др.) или неисправности (сбоя, аварии и др.) медицинской техники и медицинского оборудования;

1.3) фармацевтическая ошибка (ошибка фармпроизводителя в определении показаний и противопоказаний ЛС и/или его совместимости с другими ЛС);

1.4) дефект МП из-за пациента;

1.5) халатность медицинских работников или фармацевтической компании;

2) негативный исход оказания МП при безошибочных и невиновных действиях врача (побочные эффекты, медицинские осложнения, патологические процессы);

3) несчастный случай при оказании МП; несчастное стечение обстоятельств, обстоятельства непреодолимой силы и т.д.;

4) действия пациента, направленные на совершение суицида или на причинение вреда своему здоровью;

5) действия, вызванные преступным умыслом врача или иного лица на убийство или на причинение вреда здоровью пациента:

5.1) действия, вызванные преступным умыслом врача на убийство или на причинение вреда здоровью пациента;

5.2) действия, вызванные преступным умыслом иного лица (родственника пациента и т.д.) на убийство или на причинение вреда здоровью пациента;

5.3) действия, вызванные преступным умыслом фармацевтической компании на причинение вреда здоровью пациентов или влекущие причинение такого вреда;

6) влияние онтологически-внешних дефектов (дефекты фармацевтического обеспечения, медицинских техники и изделий и др.) [10].

Ятрогенный дефект МП (дефект МП) — это случившееся или эвентуальное (наступление которого возможно при соответствующих условиях, определенных обстоятельствах) событие (вид негативного исхода МП) вследствие действий, бездействия или несвоевременных действий, в том числе ошибочных или халатных, врача или иного медицинского либо фармацевтического работника при оказании МП или медицинских услуг пациенту, либо вследствие действий/бездействия пациента, либо в результате технической ошибки или неисправности медицинской техники или медицинского оборудования, результативно повлекшее по крайней мере одно из вышеуказанных неблагоприятных событий. При этом такое неблагоприятное событие (или сочетание таких событий) имеет причинно-следственную связь с указанными действиями, бездействием или несвоевременными действиями врача или иного медицинского либо фармацевтического работника, либо действиями/бездействием пациента, либо с технической ошибкой или неисправностью медицинской техники или медицинского оборудования, не возникает вследствие только лишь основного или сопутствующего ему заболевания пациента, медицинских осложнений, побочных эффектов или вследствие физического состояния пациента и не связано с несчастным случаем при оказании МП, с действиями пациента, направленными на совершение суицида или на причинение вреда своему здоровью, или с преступным умыслом на убийство или на причинение вреда здоровью пациента [10, 145].

Структура соотношения рассматриваемых понятий по разным основаниям отражена на рис. 43.1 и рис. 43.2 [10].

43.4. Риски и угрозы в сфере государственного управления здравоохранением

Совокупность многообразных и разнообразных рисков и угроз в проектировании, правовом обеспечении и реализации государственного управления и государственной политики в сфере охраны здоровья граждан может быть обобщенно и формализованно выражена через следующие группы патологий, негативных исходов (активное избежание, исключение, редуцирование или демпфирование которых и составляет сердцевину онтологии безопасности государственного управления и государственной политики в сфере здравоохранения):

1) дефекты целей государственного управления в сфере здравоохранения, дефекты планирования и программирования в рамках государственного управления в названной сфере;

Рис. 43.1. Соотношение ключевых понятий по основанию природы негативного исхода медицинской помощи (Понкина А.А.)

Рис. 43.2. Соотношение ключевых понятий по основанию субъекта/объекта, явившегося причиной или оказавшего определяющее влияние (Понкина А.А.)

2) дефекты институциональной формы в организации системы;

3) системные сбои в системе государственного управления в сфере здравоохранения;

4) систематическая безрезультативность системы органов государственного управления в сфере здравоохранения;

5) дефекты правового обеспечения государственного управления в сфере здравоохранения (пробелы, коллизии, дисбалансы, критическое отставание совершенствования законодательства от происходящих в предметно-объектной области его регулирования изменений и т.д.).

По основанию отношения причастных лиц к таким исходам обоснованно выделять следующие виды негативных исходов:

1) ошибки (разовые невиновные деяния) государственного управления в сфере здравоохранения;

2) действия в рамках государственного управления в сфере здравоохранения, повлекшие существенные негативные последствия и совершенные по неосторожности (по легкомыслию или небрежности);

3) действия в рамках государственного управления в сфере здравоохранения, повлекшие существенные негативные последствия и совершенные по халатности;

4) преступные умышленные субверсивные действия (с прямым или косвенным умыслом) субъектов (акторов) государственного управления в сфере здравоохранения, повлекшие существенные негативные последствия для этой сферы;

5) несчастное стечение обстоятельств, обстоятельства непреодолимой силы и т.д.;

6) влияние онтологически-внешних дефектов (действия органов государственной власти, деятельность фармацевтических компаний, компаний-производителей и поставщиков медицинских изделий и техники, деятельность лоббистов и др.).

43.5. Правовые механизмы обеспечения и контроль безопасности медицинской деятельности

В российском законодательстве контролю качества и безопасности медицинской деятельности посвящены статьи 87–90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 02.07.2021) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», охватывая соответственно общие вопросы такого контроля, особенности государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, особенности ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, внутреннего контроля (органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения) качества и безопасности медицинской деятельности.

В соответствии с ч. 2 ст. 87 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется посредством:

1) соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством РФ;

2) определения показателей качества деятельности МО;

3) соблюдения объема, сроков и условий оказания МП, контроля КМП фондами ОМС и страховыми МО в соответствии с законодательством РФ об ОМС;

4) создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг;

5) создания информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих в том числе персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности.

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами государственного контроля в соответствии с их полномочиями; при этом порядок организации и проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается Правительством Российской Федерации (ч.ч. 1 и 3 ст. 88 вышеозначенного Федерального закона). Согласно ч. 2 ст. 88 названного Федерального закона, государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности включает в себя:

1) проведение проверок того, как соблюдаются права граждан в сфере охраны здоровья основными акторами в сфере здравоохранения (органами госвласти, органами МСУ, МО и др.);

2) осуществление лицензирования медицинской деятельности;

3) проведение проверок реализации МО порядков и стандартов оказания МП;

4) проведение проверок соблюдения МО порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

5) проведение проверок соблюдения МО требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

6) проведение проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями МО, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности;

7) проведение проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности уполномоченными органами и организациями;

8) проведение контрольных закупок в целях проверки соблюдения МО порядка и условий предоставления платных медицинских услуг.

В соответствии со ст. 89 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», органами исполнительной власти (как федерального, так и субъектового уровней) осуществляется ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций посредством осуществления полномочий, предусмотренных (указанными нами выше) п.п. 3, 5 и 6 ч. 2 ст. 88 данного Федерального закона. Порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В зарубежных законах о здравоохранении так же отыскиваются референтные исследуемому тематическому горизонту нормы, позволяющие лучше понять базовые императивы, природу и онтологию безопасности в сфере здравоохранения.

Предмет контроля (обобщенно) составляют:

  • соблюдение правовых норм национального законодательства в сфере охраны здоровья — законодательных и подзаконных актов;
  • соблюдение норм технического регулирования в сфере охраны здоровья (национальных и международных стандартов и т.д.);
  • соблюдение порядков и стандартов оказания МП, клинических рекомендаций;
  • соблюдение требований медицинской деонтологии и норм экстра-правового регулирования в сфере здравоохранения — lex biomedica (см. подробнее об онтологии lex biomedica: [20, 21]);
  • следование стандартам поведения разумного человека (см. о стандарте поведения разумного человека: [22, с. 142]).

43.6. Уголовно-правовое и административно-правовое регулирование безопасности медицинской деятельности

Целый ряд гарантий (для пациентов и для окружающих их лиц) безопасности оказания МП содержится в Уголовном кодексе РФ от 13.06.1996 № 63-ФЗ (ред. от 01.07.2021), а именно в статье 123 «Незаконное проведение искусственного прерывания беременности», статье 124 «Неоказание помощи больному», статье 124.1 «Воспрепятствование оказанию МП», статье 125 «Оставление в опасности», статье 128 «Незаконная госпитализация в медицинскую организацию, оказывающую психиатрическую помощь в стационарных условиях», статье 156 «Неисполнение обязанностей по воспитанию несовершеннолетнего», статье 228.2 «Нарушение правил оборота наркотических средств или психотропных веществ», статье 235 «Незаконное осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности», статье 235.1 «Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий», статье 236 «Нарушение санитарно-эпидемиологических правил», статье 237 «Сокрытие информации об обстоятельствах, создающих опасность для жизни или здоровья людей», статье 238 «Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности», статье 238.1 «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок», статье 314 «Уклонение от отбывания ограничения свободы, лишения свободы, а также от применения принудительных мер медицинского характера», статье 327.2 «Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий» и др.

Свой упорядочивающий вклад вносят и статьи Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ (ред. от 01.07.2021), в их числе — статья 6.2 «Незаконное занятие народной медициной», статья 6.3 «Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения», статья 6.9 «Потребление наркотических средств или психотропных веществ без назначения врача либо новых потенциально опасных психоактивных веществ», статья 6.9.1 «Уклонение от прохождения диагностики, профилактических мероприятий, лечения от наркомании и (или) медицинской и (или) социальной реабилитации в связи с потреблением наркотических средств или психотропных веществ без назначения врача либо новых потенциально опасных психоактивных веществ», статья 6.28 «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий», статья 6.29 «Невыполнение обязанностей о представлении информации о конфликте интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности», статья 6.30 «Невыполнение обязанностей об информировании граждан о получении МП в рамках Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам МП и Территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам МП», статья 6.31 «Нарушение законодательства о донорстве крови и ее компонентов», статья 6.32 «Нарушение требований законодательства в сфере охраны здоровья при проведении искусственного прерывания беременности», статья 6.33 «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных ЛС, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок» и др.

Рекомендации

Повышение роли системы здравоохранения как важнейшего социального института на фоне экспоненциального повышения требований потребителей интегрального продукта, производимого системой здравоохранения, — пациентами, их родными и близкими, в целом обществом, а равно резкое повышение в последние годы внимания правоохранительных органов к медицинской деятельности и прежде всего к дефектам МП ( см., например: [23]), — все это требует системного пересмотра подходов к организации (самим базовым парадигмам и архитектонике) системы органов государственного управления и самоуправления в сфере здравоохранения, подходов к проектированию, планированию и программированию государственного управления в этой сфере, правового обеспечения названного государственного управления и в целом правового регулирования в сфере охраны здоровья граждан, МП и деятельности, к разработке и реализации соответствующей государственной политики.

И важнейшими направлениями должны стать:

1) радикальный пересмотр ныне имеющей место в России дефектной (слабой, недостаточной, фрагментарной) системы гарантий признания, обеспечения, охраны и защиты социальных и профессиональных прав врачей [22, 24] и другого медицинского персонала;

2) наведение порядка в урегулировании и реализации мероприятий, мер, действий органов государственной власти, иных государственных органов и организаций в условиях пандемии COVID-19 [25];

3) предиктивное (на будущее) урегулирование возможных угроз и их рисков для системы здравоохранения в условиях ее цифровизации [26, 27];

4) наведение порядка в нормативном отображении и классифицирующем упорядочении линейки понятий и видов дефектов и сбоев оказания МП.

Список литературы

  1. Понкин И.В., Лаптева А.И. Методология научных исследований и прикладной аналитики: учебник. Издание 2-е, дополн. и перераб. / Консорциум «Аналитика. Право. Цифра». М.: Буки Веди, 2021. 567 с. <http://moscou-ecole.ru/2021/01/31/methodology-sci-research/>.
  2. Понкин И.В. Девиантология государственного управления: учебник. М.: ИНФРА-М, 2020. 301 с.
  3. Понкин И.В. Теория государственного управления: учебник / предисл. А.Б. Зеленцова. М.:
    ИНФРА-М, 2020. 529 с.
  4. Понкин И.В., Понкина А.А. Фармацевтическое право. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2017. 144 с.
  5. Олефир Ю.В., Свистунов А.А., Мохов А.А. и др. Жизненный цикл лекарственных средств / под ред. Ю.В. Олефира, А.А. Свистунова. М.: Медицинское информационное агентство, 2018. 280 с.
  6. Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения / отв. ред.: А.А. Мохов, Ю.В. Олефир. М.: Проспект, 2017. 261 с.
  7. Понкина А.А., Понкин И.В. Правовое регулирование паллиативной медицинской помощи. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2019. 176 с. DOI: 10.33029/9704-5253-0-PRP-2019-1-176.
  8. Понкина А.А. Врачебная ошибка в контексте защиты прав пациентов / МИГСУ РАНХиГС при Президенте РФ. М., 2012. 199 с.
  9. Понкина А.А. Врачебная ошибка и право на безопасную медицинскую помощь. М.: Изд. ред. журнала «ГлавВрач», 2013. 80 с.
  10. Понкина А.А., Понкин И.В. Дефекты оказания медицинской помощи. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2021. 312 с. DOI: 10.33029/9704-6501-1-DPM-2021-1-312.
  11. Мохов А.А. и др. Медицинское право России / под ред. А.А. Мохова. М.: Проспект, 2021. 544 с.
  12. Понкин И.В. Государственное управление и государственная политика в области здравоохранения: понятие и природа // Наркология. 2013. № 10. С. 12–15.
  13. Понкин И.В. Инструменты государственного управления и государственной политики в сфере здравоохранения // Наркология. 2013. № 12. С. 14–17.
  14. Понкин И.В., Понкина А.А. Достоинство и права ребенка на пренатальной стадии развития: Конституционно-правовой, медико-правовой и биоэтический анализ. М.: Буки Веди, 2017. 132 с. .
  15. Соловьев А.А. Зарубежный опыт правового регулирования административных и судебных процедур, связанных с принудительным медицинским вмешательством: монография. М.: ИНФРА-М, 2020. 216 с.
  16. Соловьев А.А., Огнева К.О. Медицинская стерилизация в России и зарубежных странах: отдельные процессуальные аспекты / Московский государственный юридический университет имени
    О.Е. Кутафина (МГЮА). М., 2020. 164 с.
  17. Соловьев А.А., Огнева К.О. Процессуальный порядок санкционирования медицинского вмешательства в отношении отдельных категорий лиц: российский и зарубежный опыт / Московский государственный юридический университет имени О.Е. Кутафина (МГЮА). М., 2022. 166 с.
  18. Улумбекова Г.Э. Здравоохранение России. Что надо делать. Состояние и предложения: 2019–2024 гг. 3-е изд. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2019. 416 с.
  19. Улумбекова Г.Э. Здравоохранение России. Что надо делать. 2-е изд. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2015. 704 с.
  20. Понкин И.В., Понкина А.А. Понятие, природа и онтология lex biomedica // Акушерство, гинекология и репродукция. 2020. Т. 14. № 4. С. 515–522.
  21. Баранов В.М., Понкин И.В., Понкина А.А. Регулятивное значение биоэтики (культурно-психологические и технико-юридические проблемы) // Актуальные проблемы управления здоровьем населения: Сб. науч. трудов Третьей Всерос. науч. практич. конф. «Медицина и право в современных условиях» (Нижний Новгород, 11.02.2020). Вып. XIII. Т. I / Под общ. ред. И.А. Переслегиной, В.М. Леванова. Нижний Новгород: Изд-во Приволжского исследовательского медицинского университета, 2020. 285 с. С. 238–243.
  22. Понкина А.А., Понкин И.В. Права врачей. Изд. 3-е, дополн. и перераб. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2020. 264 с. DOI: 10.33029/9704-5753-5-PRV-2020-1-264.
  23. Криминалистическая характеристика преступлений, связанных с ненадлежащим оказанием медицинской помощи и медицинских услуг / Сопровождено Письмом Председателя Следственного комитета Российской Федерации А.И. Бастрыкина от 01.02.2019 № Исх.ск-226/1-3267-19/84 Министру здравоохранения Российской Федерации В.И. Скворцовой / Архив авт.
  24. Мазанкова Л.Н., Понкин И.В., Чеботарева Т.А., Понкина А.А. Правовые аспекты в практике врача-инфекциониста // Российский вестник перинатологии и педиатрии. 2020. Т. 65. № 2. С. 7–14.
  25. Понкин И.В. Заключение от 13.07.2021 о правомерности и правовой обоснованности массовой неизбирательной принудительной вакцинации от COVID-19 в Российской Федерации // .
  26. Понкин И.В. Медицинское право в условиях цифровизации // Бизнес, менеджмент и право. 2021. № 1. С. 22–25.
  27. Понкин И.В., Лаптева А.И. Право и цифра: Машиночитаемое право, цифровые модели-двойники, цифровая формализация и цифровая онто-инженерия в праве: Учебник / Консорциум «Аналитика. Право. Цифра». М.: Буки Веди, 2021. 174 с. .

Вопросы для самопроверки

1. Что такое безопасность и возможны ли ее абсолютные значения применительно к сфере здравоохранения?

2. В чем состоит специфика предметно-объектной области правового регулирования и технического регулирования в сфере здравоохранения, детерминирующая специфику и обособленность нормативного правового регулирования и технического регулирования в данной сфере?

3. Перечислите и поясните риски и угрозы, группы негативных исходов в деятельности врача и МО.

4. Что такое ятрогенный дефект МП?

5. Каковы специфические риски и угрозы в сфере государственного управления здравоохранением?

6. Что составляет предмет контроля безопасности медицинской деятельности?

Автор: А.А. Понкина, И.В. Понкин