Формулярная система в медицинских организациях

Введение

Одним из способов решения задачи рационального использования ЛС является формулярная система (ФС), которая внедрена и используется большим количеством стран по всему миру. ФС включает в себя несколько уровней, количество которых варьируется в зависимости от организации здравоохранения конкретной страны. Высшим уровнем является создание национального формуляра, который также может иметь разные наименования в зависимости от страны.

40.1. Формулярная система в мире

ФС берет свое начало во Франции 30-х гг., когда специалисты сформировали перечни наиболее популярных препаратов, стоимость которых компенсировали страховые компании. Другой страной, начавшей использование ФС одной из первых, была Англия, где в 1939 г. министр здравоохранения назначил комитет для подготовки военного формуляра, который впоследствии стал Британским Национальным Формуляром. В Германии в конце 60-х гг. ХХ в. были сформированы разрешительные списки ЛС, которые рекомендовались к применению при определенных нозологиях и были согласованы с медицинскими страховыми компаниями. На основании этих списков в 2002 г. по инициативе Федерации терапевтов Германии в стране официально внедрена ФС [1].

На сегодняшний день во Франции — месте, где появилась ФС, она представлена ограничительными списками ЛС с указанием их побочных действий.

Наибольшую популярность среди стран Европы имеет Британский Национальный Формуляр — он переведен на несколько языков, включая итальянский, испанский и др. Сейчас Британский Национальный Формуляр несет в себе информацию о ЛС, основанную как на инструкции по применению, так и данных об эффективности и безопасности, которые собираются в научных публикациях.

Особенностью работы национальной ФС Италии (Prontuario Farmaceutico Nazionale) является то, что врач на каждом рецепте должен указать номер формуляра, в котором содержится выписанное им ЛС. В противном случае страховая компания не компенсирует стоимости этого препарата [2].

Такие страны Европейского союза, как Австрия, Чехия, Финляндия, Венгрия, Ирландия, Латвия, Норвегия, Польша, Словакия, Словения, используют Базу данных по ЛС Евросоюза, в которой формуляры каждой из стран содержатся в электронном виде, ЛС включены по международному непатентованному наименованию с указанием ЛФ, форм выпуска и цены за упаковку [3].

Канада имеет федеральную систему здравоохранения, однако каждый субъект федерации (провинция) имеет полномочия самостоятельно определять стоимость лечения и разрабатывать списки ЛС, подлежащие компенсации [4].

В Австралии также существует система государственного медицинского страхования, при этом компенсационная стоимость ЛС рассчитывается с учетом годовой стоимости жизненно необходимых лекарств. На данный момент вышло в свет 23-е издание Австралийского Национального Формуляра, в основе которого лежат принципы Британского Национального Формуляра [5].

На сегодняшний день в США ФС считают существенным инструментом для организации здравоохранения, который прошел путь от простого перечисления препаратов до всесторонней системы применения ЛС, гарантирующей безопасное, соответствующее и рентабельное использование препаратов при оказании МП [6].

Локальным уровнем в США и странах Европы считается комитет Фармацевтики и Терапии, который организован в госпиталях и принимает решение о внесении или исключении препаратов из формуляра. Эффективность внедрения комитетов и создание, а также поддержание функционирования формуляра МО подтверждает ВОЗ [7–9].

40.2. Формулярная система в РФ

В 1992 г. впервые в РФ был утвержден «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств», использование которого способствовало упорядочению процессов потребления ЛС и снижению затрат при проведении закупок для нужд государственных и муниципальных учреждений здравоохранения [10]. В РФ ФС регламентирована в 1999 г. с изданием Приказа МЗ РФ от 23 августа 1999 г. № 328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями», где впервые было рекомендовано подготовить и представить на утверждение формулярные перечни, но внедрение было начато раньше — в 1994 г., в рамках российско-американского проекта «Рациональный фармацевтический менеджмент» [11].

В 2000 г. вышло первое издание «Федерального руководства для врачей по использованию ЛС (формулярная система)», ФС стала развиваться по британскому типу. Федеральное руководство издается ежегодно [12].

Экспертный совет МЗ РФ по формированию Перечня жизненно необходимых ЛП в 2000 г. «… в целях эффективного и рационального использования ЛС, повышения КМП населению РФ» прошел реорганизацию в Формулярный комитет РФ [13, 14]. С 2006 г. Формулярный комитет начал свою работу под эгидой РАМН РФ, президиум которого проголосовал за придание Формулярному комитету статуса академического. Приказом МЗ РФ от 09 сентября 2014 г. № 498н было утверждено положение о комиссии по ассортименту и ее состав, а также определены профильные экспертные организации, которые могут привлекаться к рассмотрению предложений о включении (исключении) ЛС в перечни [15]. При этом одна из основных задач комитета по формированию национального перечня жизненно необходимых и важнейших ЛП в 2014 г. перешла к комиссии МЗ РФ по формированию перечней ЛП, однако приказ МЗ РФ от 02 августа 2000 г. № 304 не утратил своей силы [16, 17].

В настоящее время иерархия ФС в России представлена тремя уровнями: национальный (федеральный), территориальный (уровень субъекта РФ), локальный (уровень МО).

Национальный представлен комиссией МЗ РФ по формированию перечней ЛС и следующим нормативно-правовым документом: Постановлением Правительства РФ от 28 августа 2014 г. № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

ФС на территориальном уровне представлена формулярными комиссиями субъектов РФ, в задачи которых входит: формирование формуляра ЛС на территории субъекта РФ и представление его к утверждению; контроль порядка использования формуляра; рассмотрение обращений специалистов по вопросам включения и исключения из него ЛС; оценка ЛС на основании их эффективности, безопасности и доступности; издание формуляра и дополняющих его информационных материалов [18].

На локальном уровне ФС осуществляют свою деятельность формулярные комиссии МО. Численность комиссии определяется поставленными задачами, мощностью больницы. На организационном этапе распределяются обязанности между членами ФК, планируется работа с учетом необходимого рабочего времени, ресурсов и средств. Утвержденный порядок работы, а также периодичность собраний формулярной комиссии регламентируется приказом главного врача. Все члены ФК закрепляются за клиническими отделениями больницы по близкому им профилю для проведения в них разъяснительной работы.

В основной круг обязанностей ФК входят: анализ качества оказания МП пациентам, разработка и проведение мероприятий по ее совершенствованию, в том числе разработка формулярных перечней МО и протоколов ведения больных, а также контроль за обучением медицинского персонала вопросам рационального использования ЛС [19].

Стратегическая функция формуляров — формирование потребности в ЛС (для профильных отделений, МО, территориальных учреждений здравоохранения), моделирование объемов затрат с целью осуществления фармакотерапевтического менеджмента. Тактическая функция формуляров в том, что они выполняют роль эталона при проведении клинического аудита внутри МО и внешней экспертизы качества лечения, а также используются для оценки объемов фактических финансовых затрат. Формуляр МО может вводить ограничения на использование некоторых препаратов, оставляя это право только за специалистами.

На основании приказа Формулярная комиссия МО отвечает за все аспекты функционирования ФС, включая:

  • политику и регулирование отбора (критерии включения и исключения) ЛС формулярного перечня МО;
  • разработку информации о ЛС;
  • планирование и проведение программ постоянного мониторинга и оценки использования ЛС для обеспечения их рационального использования в МО;
  • закупку ЛС.

40.3. Сравнение систем в мире и в РФ

Для России характерен британский тип развития ФС с некоторыми отличиями. Прежде всего трехуровневая организация обнаруживается только в Российском здравоохранении. В большинстве стран Европы, а также в США было выявлено только 2 уровня, которые соответствуют национальному и локальному на территории России. Оба уровня также имеют свои различия и схожие аспекты. Национальный уровень в России функционирует по общему принципу, существует комиссия МЗ РФ по формированию перечней ЛС, а также ресурсы в виде Государственного реестра ЛС и Федерального руководства по использованию ЛС, а также жизненно необходимых и важнейших ЛП — аналоги национальных формуляров и перечней в других странах. Однако в основе формуляра, такого как Британский Национальный Формуляр, лежит не только информация из инструкций к препаратам, но и научные данные, отбираемые на основе принципов доказательной медицины. В данном случае можно наблюдать диверсификацию существующих ресурсов, в отличие от централизованного источника информации в большинстве стран. Другим отличием является доступность формуляров. В странах Европы создание национальных формуляров подразумевает их использование на локальном уровне для внесения изменений в формуляры стационаров, поэтому вопрос доступности чрезвычайно важен. Ресурс Государственного реестра ЛС находится в открытом доступе сети Интернет, в отличие от Федерального руководства, которого нет в открытом доступе. На основании национальных формуляров, а также новых данных, предоставляемых регулирующими организациями, такими как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США), формируются локальные формуляры отдельных госпиталей. Стоит отметить факт того, что данными Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов пользуются также и Европейские специалисты при внесении корректировок в формуляры.

Локальный уровень организации ФС представлен различными структурами и специалистами в мировом здравоохранении. В США формируются комиссии фармации и терапии, состоящие из врачей, фармацевтов, лаборантов и медсестер, в странах Европы изменения в формуляре производят клинические фармацевты. В РФ на локальном уровне создание и изменения формуляра входят в обязанности формулярной комиссии, где одну из основных ролей играет врач — клинический фармаколог. Формулярная комиссия отвечает за разработку списка ограниченного числа ЛС, утвержденных для использования и закупок данной больницей (клиникой). Такой список составляется путем тщательного анализа структуры заболеваемости (по каждой отдельной нозологии), уровня потребления лекарств и стоимости курса лечения каждого заболевания. Формуляр вводится в действие приказом главного врача после утверждения Проекта решением Формулярной комиссии МО.

Выводы

  • Отсутствует четкая законодательная база ФС на локальном уровне.
  • Отсутствие формуляра в МО или формальное отношение персонала и администрации к его созданию и обновлению приводит к недостаточной эффективности функционирования ФС на локальном уровне.
  • Разработка формуляра в основном возлагается на клинического фармаколога, без привлечения других специалистов, что приводит к снижению вовлеченности и соответственному снижению приверженности методике создания формуляра.
  • Если разработкой занимается группа специалистов, в группе со временем устанавливаются взаимоотношения (централизация мнения), которые препятствуют объективной коррекции формуляра МО.
  • Низкая доказательная база или отсутствие прямого сравнения препаратов не позволяет вынести обоснованное решение по внесению ЛП в формуляр. Нет утвержденного регламента действий при таких ситуациях — решение становится субъективным.
  • Негативный опыт применения препарата в МО может противоречить доказательной базе (например, по безопасности), также отсутствует регламент действий в данной ситуации.

Предложения

  • Пересмотр законодательной базы по созданию ФС локального уровня, регламентирование обязанностей, периодичность пересмотра формулярного перечня и мер контроля за ФС. При должном контроле приверженность методике возрастет.
  • Создание критериев контроля (например, чек-листа) функционирования ФС в МО, при проверках со стороны территориального уровня управления системой.
  • На локальном уровне должна осуществляться совместная работа над формуляром, с вовлечением медицинского персонала, назначающего ЛС, для увеличения приверженности составления и использования формуляра.
  • Должны быть разработаны алгоритмы действий (стандартные операционные системы), критерии включения и исключения ЛС в формулярный перечень МО, в том числе при возникновении проблем с доказательной базой препаратов.
  • ВОЗ имеет обновляемый формуляр в сети Интернет — Essential Medicine List, им можно воспользоваться как одним из источников информации для регулярного обновления национального формуляра.
  • Необходимо обеспечить открытый, быстрый доступ к Федеральному руководству с поиском по интересующему ЛС, по возможности объединив его с Государственным реестром ЛС для повсеместного использования.

Индикаторы эффективности мероприятий

  • Наличие четких критериев включения и исключения ЛП в формуляр МО.
  • Учет структуры заболеваемости в МО при составлении формуляра.
  • Наличие нормативной документации по ФС в МО.
  • Наличие небезопасных и неэффективных лекарств в формулярных перечнях.
  • Частота нежелательных побочных реакций.
  • Количество наименований закупаемых ЛП по международному непатентованному наименованию и торговым наименованиям.
  • Продолжительность лечения и пребывания пациентов в стационаре.
  • Проведение в МО клинико-экономического анализа (ABC-анализ).

Ожидаемые результаты

  • Исключение небезопасных и неэффективных лекарств из формулярных перечней.
  • Снижение частоты нежелательных побочных реакций.
  • Создание нормативной документации по ФС в МО.
  • Сокращение количества наименований закупаемых лекарств.
  • Снижение продолжительности лечения и пребывания пациентов в стационаре.
  • Наличие и обновление стандартов качества лечения в конкретных ЛПУ.
  • Снижение затрат на ЛС в МО без снижения качества оказания МП.

Список литературы

  1. German Institute of Medical Documentation and Information [электронный ресурс]. URL: http://www.dimdi.de/static/en/index.html (дата обращения 27.07.2021).
  2. France G., Taroni F., Donatini A. The Italian health-care system. Health Econ. 2005 Sep. 14 (Suppl 1). S187–202.
  3. Home of Common European Drug Database [электронный ресурс]. URL: http://cedd.oep.hu/ (дата обращения: 27.07.2021).
  4. Canadian Agency for Drugs and Technology in Health. Health Technology Assessment. [Электронный ресурс]. URL: www.cadth.ca/index.php/en/hta (дата обращения: 27.07.2021).
  5. Australian pharmaceutical formulary 23rd edition available [электронный ресурс]. URL: https://ajp.com.au/news/australian-pharmaceutical-formulary-23rd-edition-available/ (дата обращения: 27.07.2021).
  6. ASHP Guidelines on the Pharmacy and Therapeutics Committee and the Formulary System [электронный ресурс]. URL: http://www.ashp.org/doclibrary/bestpractices/formgdlptcommformsyst.pdf (дата обращения: 27.07.2021).
  7. Eichler H.G. et al. Bridging the efficacy-efficiency gap: a regulator’s perspective on addressing variability of drug response. Nat Rev Drug Discov 2011. Vol. 10. Р. 495–506.
  8. World Health Organisation. The selection of essential drugs: report of a WHO Expert Committee. Technical Report series no 615. World Health Organisation, Geneva 1977.
  9. World Health Organisation. Clinical Pharmacology in Health Care, Teaching and Research 2012.
  10. Якушева Е.Н. Формулярная система в РФ: повод к дискуссии // Российский медико-биологический вестник им. академика И.П. Павлова. 2008. № 1. С. 130–137.
  11. Афанасьев Н., Ушкалова Е. Сначала был «Рациональный фармацевтический менеджмент» // Ремедиум. 2000. № 1. С. 2.
  12. Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств (формулярная система). М.: ГЭОТАР-МЕД, 2000. Вып. I. 975с.
  13. О Формулярном комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации: приказ Мин­здрава РФ № 304 от 2 августа 2000 г. (ред. от 17.04.2002 г.).
  14. О Примерном положении о формулярной комиссии: письмо Минздрава РФ № 2510/1684-32 от 18.02.2000 г.
  15. Об утверждении положения о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи: приказ Минздрава России от 09.09.2014 № 498н.
  16. Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи: постановление Правительства РФ от 28.08.2014 № 871.
  17. О Формулярном комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации: приказ Мин­здрава РФ № 304 от 2 августа 2000 г. (ред. от 17.04.2002 г.).
  18. Об утверждении Формулярной комиссии: приказ Комитета по здравоохранению Администрации Санкт-Петербурга от 18.02.1997 № 59.
  19. Зырянов С.К. Формулярная система // Лечебное дело. 2004. № 4. С. 30–35.
Автор: Д.А. Сычев, И.Н. Сычев