Лицензирование медицинской деятельности в РФ

Медицинская деятельность в РФ подлежит лицензированию в соответствии с пп. 46 п. 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

Лицензирование медицинской деятельности в РФ осуществляется федеральным органом государственной власти — Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Постановлением Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности» (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и ее территориальные органы в субъектах РФ осуществляют полномочия по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой МО и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») в отношении:

  • медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
  • медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной МП;
  • иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий.

Росздравнадзор ведет единый реестр лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов РФ. Любой желающий может зайти на сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и посмотреть сведения о действующих лицензиях МО и индивидуальных предпринимателей по адресу: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses.

Лицензионные требования

Лицензионными требованиями к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности являются:

1) наличие зданий, строений, принадлежащих соискателю на законном основании, соответствующих установленным требованиям;

2) наличие медицинских изделий на законных основаниях для выполнения заявленных работ и зарегистрированных в установленном порядке;

3) наличие у руководителей, заместителей МО высшего медицинского/профессионального образования, послевузовского и/или дополнительного профессионального образования;

4) наличие у индивидуальных предпринимателей высшего медицинского/профессионального образования, послевузовского и/или дополнительного профессионального образования;

5) наличие стажа работы по специальности: не менее 5 лет — с высшим медицинским образованием, не менее 3 лет — со средним медицинским образованием;

6) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих соответствующее образование и сертификат специалиста (по необходимости);

7) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии — юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих МО;

8) наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)..

Для подтверждения соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями в Росздравнадзор предоставляются документы, подтверждающие:

1) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;

2) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;

3) наличие:

  • у руководителя МО, заместителей руководителя МО, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;
  • у руководителя структурного подразделения МО, осуществляющего медицинскую деятельность, — высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
  • у индивидуальных предпринимателей — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь — среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности;

4) наличие у лиц, указанных в пункте «3», стажа работы по специальности:

  • не менее 5 лет — при наличии высшего медицинского образования;
  • не менее 3 лет — при наличии среднего медицинского образования;

5) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

6) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

7) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии — юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих МО;

8) соответствие соискателя лицензии — юридического лица:

  • намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, — требованиям, установленным статьями 15 и 16 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»;
  • намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, — требованиям, установленным статьей 4 Закона РФ от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека»;
  • намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу, — установленным статьей 60 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьей 8 Федерального закона от 24.11.1995
    № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица;

9) наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности,

10) соблюдение порядков оказания МП;

11) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

12) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;

13) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения, включенных в перечень ЛС для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения;

14) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

Лицензия действует бессрочно в соответствии с п. 4 статьи 9 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Лицензионный контроль осуществляется Росздравнадзором. При осуществлении лицензионного контроля должностные лица Росздравнадзора (территориальных органов) обязаны своевременно и в полной мере исполнять полномочия (в соответствии с законодательством) по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений лицензионных требований, соблюдать законодательство РФ, права и законные интересы лицензиата.

Проверка проводится на основании приказа Росздравнадзора о ее проведении в соответствии с ее назначением. Инспекторы Росздравнадзора проводят проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку — только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа Росздравнадзора (территориального органа), а в случаях, когда проведение проверки необходимо согласовать с органами прокуратуры, — предъявлении копии документа о согласовании проведения проверки с органом прокуратуры. Лицензиат присутствует при проведении проверки и дает разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки. Лицензиату, присутствующему при проведении проверки, предоставляются информация и документы, относящиеся к предмету проверки, дается право знакомиться с результатами проверки, с документами и (или) информацией, полученными в рамках межведомственного информационного взаимодействия, учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья граждан, доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании лицензиатом в порядке, установленном законодательством РФ. Инспекторы обязаны соблюдать сроки проведения проверки, не требовать от лицензиата документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством РФ. По просьбе лицензиата ознакомить с положениями Административного регламента и порядком проведения проверки на объектах, используемых при осуществлении лицензиатом медицинской деятельности, осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок в случае его наличия у лицензиата.

После проведения лицензионной проверки составляется акт проверки, выдаются предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований с указанием сроков их устранения, принятие мер в соответствии с законодательством РФ Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.07.2015 № 454н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению лицензионного контроля медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)..

Автор: И.В. Иванов