Система управления качеством медицинской деятельности в РФ

15.1. Методологические и организационные принципы системы управления качеством и безопасностью медицинской деятельности

Система управления качеством и безопасностью медицинской деятельности представляет собой комплекс взаимно связанных методик, стандартов, обязательных мероприятий и инструментария внедрения и проведения аудита (оценки) медицинской деятельности на предмет ее качества и безопасности, основанный на единых методологических и организационных принципах.

Система управления качеством (Система) в МО — ключевой компонент национальной системы качества и безопасности медицинской деятельности, что обусловлено следующими аспектами:

  • реализация Системы в субъекте формирования качества, т.е. в МО;
  • требования и принципы, которые предъявляются к системе, реализуемой в МО, должны стать основой для внешних проверок качества, что предопределяет снижение конфликтности между проверяемыми и проверяющими организациями, обуславливает объективность результатов внешней проверки.

Методологические и организационные принципы системы управления качеством определяют совокупность условий и обязательных мер, без реализации которых применение (внедрение) Системы в МО будет неэффективным. В данном контексте принципы определяют обязательные условия построения системы управления качеством в части внедрения и применения инструментария.

Система, реализуемая в МО, будет эффективной при соблюдении следующих организационных и методологических принципов:

  • единство ведомственных нормативных актов, регламентов, инструктивно-методических документов, локальных документов, регулирующих систему управления качеством и безопасностью в МО;
  • формирование корпоративной культуры безопасности в МО;
  • активное вовлечение пациентов в процесс оказания МП;
  • стандартизация процессов медицинской деятельности;
  • непрерывное обучение персонала мультидисциплинарным вопросам обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности;
  • мультидисциплинарный подход (формирование рабочих групп из специалистов разных профилей, направлений деятельности);
  • организация учета нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности;
  • применение риск-ориентированного подхода к управлению качеством и безопасностью медицинской деятельности;
  • оценка (аудит) качества и безопасности медицинской деятельности по направлениям деятельности МО с помощью унифицированного инструментария; применение статистических показателей и индикаторов при оценке качества;
  • обоснованность решений по совершенствованию медицинской деятельности результатами внутреннего контроля качества.

Разработка локальных документов, регулирующих систему управления качеством и безопасностью

Прежде чем приступить к внедрению (улучшению) внутреннего контроля, МО должна пересмотреть, обновить существующие документы по организации внутреннего контроля или разработать их, если ранее такая работа не проводилась. Проект внедрения (улучшения) внутреннего контроля на основе Практических рекомендаций Росздравнадзора в деятельность МО как методологической основы для исполнения Приказа Минздрава России «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» от 31.07.2020 № 785н включает следующие этапы:

  • принятие решения руководством МО путем утверждения приказа;
  • проведение вводного обучения персонала;
  • распределение ответственности, формирование мультидисциплинарных рабочих групп (комитетов, комиссий);
  • выполнение внутренней оценки качества и безопасности медицинской деятельности (самооценки);
  • проведение внешней оценки качества и безопасности медицинской деятельности;
  • разработка и планирование мероприятий по устранению выявленных нарушений и улучшению деятельности МО и медицинских работников по результатам внутренней и внешней оценки;
  • выполнение мероприятий по устранению выявленных нарушений и улучшению деятельности МО и медицинских работников, в том числе разработка локальных документов, обучение персонала и др.

Формирование корпоративной культуры по обеспечению безопасности пациентов

Эффективность деятельности МО зависит не только от ее технического оснащения, квалификации и уровня мотивации персонала, оплаты труда, наличия стратегии развития. Эти важные элементы регламентируются нормативными документами — приказами, планами, программами, штатным расписанием и др. Однако в организации существует особая сфера отношений, которая не поддается формальной регуляции и складывается по неписаным правилам, под влиянием опыта, менталитета людей, устоявшихся традиций и проявляется в виде неформального разделения труда и неформального лидерства, культивирования определенных привычек, а также сохранения особого микроклимата. Такую сферу определяет понятие «корпоративная (организационная) культура» организации.

Фундамент корпоративной культуры составляют ценности, разделяемые всеми членами рабочего коллектива. В разных организациях ценности могут отличаться в зависимости от того, отражают ли они представления, интересы всей организации или отдельных ее сотрудников. Они определяют стиль руководства, поведения и коммуникаций персонала, а также деятельности организации в целом.

Высокий уровень корпоративной культуры — важный стратегический фактор, который мобилизует структурные подразделения МО и каждого работника на достижение поставленных целей в рамках продекларированной миссии.

Наиболее значимые индикаторы корпоративной культуры:

  • осознание работником своего места в организации;
  • тип совместной деятельности;
  • нормы поведения;
  • тип управления;
  • культура общения;
  • система коммуникаций;
  • деловой этикет;
  • сложившиеся традиции;
  • особенности трактовки полномочий и ответственности;
  • трудовая этика.

Часто решающим фактором в формировании корпоративной культуры становится философия МО или принципы ее руководства, отраженные в различных документах, действиях сотрудников, восприятии пациентов.

Внедрение унифицированной системы внутреннего контроля, как правило, сопровождается определенной трансформацией корпоративной культуры МО. Анализ корпоративной культуры российских МО показал разную степень их зрелости и используемых подходов. Руководители МО не причисляют формирование корпоративной культуры безопасности к приоритетам текущей деятельности и стратегического развития. Таким образом, резервы мотивации персонала, преимущества вовлечения сотрудников в совместную деятельность в части корпоративной культуры безопасности сегодня явно недооценены. Именно формирование корпоративной культуры, ее трансформация с учетом новых стратегических целей может стать эффективным инструментом развития МО, важным элементом улучшения качества и безопасности медицинской деятельности.

Если система ценностей, разделяемая всеми сотрудниками МО, включает потребность в обеспечении безопасности пациентов, можно судить о зрелости корпоративной культуры МО.

Начало формирования корпоративной культуры обычно совпадает с периодом серьезных структурных изменений. В определенном смысле отдельные элементы корпоративной культуры могут бросить вызов устаревшим устоям, представлениям и настроениям всего коллектива организации или его отдельных членов. На этой стадии может возникать пассивно-снисходительное либо отрицательное отношение к зарождающейся культуре, всеобщее осуждение и сопротивление. Однако именно новая культура, включающая потребность обеспечения безопасности пациентов, является базой для дальнейшего развития организации на основе унифицированной системы внутреннего контроля.

Утверждать, что корпоративная культура сформирована, можно лишь тогда, когда ее принципы разделяет подавляющее большинство сотрудников МО, и если она стала органичной средой существования и развития рабочего коллектива. Здесь имеется в виду не только обыденное проявление культуры, но и ее духовное, нравственное содержание (мировоззрение, приоритеты, мотивация сотрудников и т.п.).

Мультидисциплинарный подход обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности

Обеспечение качества и безопасности медицинской деятельности зависит от степени участия в этом процессе всех сотрудников — от младшего и среднего медперсонала до главного врача, от умения каждого работать в мультидисциплинарной группе (команде). От всех работников требуется не только соответствующая квалификация и исполнительская дисциплина, но и творческое участие в деятельности МО, в том числе в принятии управленческих решений.

Качество и безопасность медицинской деятельности во многом зависят от слаженной работы хорошо подготовленного медицинского персонала, включая специалистов отдельных профилей, разных подразделений (врачей, сестринского персонала, инженеров и др.).

Штатное расписание МО устанавливается ее руководителем исходя из объема проводимой лечебно-диагностической работы и численности обслуживаемого населения, по рекомендуемым штатным нормативам, предусмотренным порядками оказания медицинской помощи.

Задача руководителя — максимально эффективно использовать кадровый ресурс организации в целом и каждого сотрудника в отдельности. Управление персоналом направлено на обеспечение МО работниками, способными качественно выполнять возложенные на них трудовые функции.

Непрерывное обучение персонала вопросам обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности

Внедрение новых медицинских технологий, использование современного медицинского оборудования, нормативные нововведения — все это требует постоянного обучения и развития персонала МО, овладения новыми навыками, знаниями, умениями. Персонал адаптирует свои знания и умения к решению новых нестандартных задач. Адаптивность сотрудника свидетельствует о его гибкости, способности избегать штампов в мышлении и поведении, а также о зрелости эмоционального интеллекта и других качествах, которые имеют ключевое значение в решении сложных задач, в том числе во взаимодействии с коллегами и пациентами.

Профессиональная компетенция медицинского персонала подтверждается владением знаниями, умениями и навыками, необходимыми для оказания МП, способностью применить их в конкретной ситуации, в том числе с использованием клинических рекомендаций и алгоритмов выполнения манипуляций. Большое значение имеют личные качества сотрудника: честность, ответственность, дисциплинированность, аккуратность.

Система непрерывного обучения и развития медицинского персонала включает самообразование, наставничество и участие в различных образовательных мероприятиях. Чтобы освоить новый навык, сотрудник проходит обучение на рабочем месте в своей МО. Руководитель подразделения составляет, а заместитель главного врача утверждает ежегодный план обучения для каждого работника. Приобретение новых знаний, навыков, компетенций — неотъемлемая часть обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности. Создание условий для постоянного периодического обучения и проверки персонала на рабочем месте по ключевым знаниям и навыкам, которыми должны владеть медицинские работники, является составляющей системы управлений качеством любой МО.

Эффективное взаимодействие медицинского персонала с пациентами

Эффективное общение медицинского персонала c пациентами имеет особое значение для оказания высококачественной, безопасной и комплексной МП. По данным исследований, хорошо организованная коммуникация повышает удовлетворенность пациентов, их вовлеченность, а, значит, и положительно влияет на результативность лечения, а также увеличивает удовлетворенность врача своей работой. И наоборот, неэффективное общение может стать поводом развития конфликта, жалоб. В большинстве случаев пациенты выражают недовольство коммуникацией с лечащим врачом, медицинским персоналом, а не предоставленной медицинской помощью. Анализ жалоб показывает, что развитие инцидента вызвано нарушением связи между медицинскими работниками и пациентом или членами его семьи, а недопонимание может приводить к негативным последствиям.

Обучение медицинских работников общению с пациентами или их законными представителями, другими заинтересованными сторонами, отработка и закрепление новых коммуникативных навыков на практике позволяют создать более эффективное взаимодействие с пациентом, снизить число конфликтов, жалоб, повысить уровень качества оказываемой МП. Проведенное исследование заинтересованности пациентов в участии в лечении показывает их потребность подробно обсуждать с лечащим врачом состояние своего здоровья, результаты диагностики, рассматривать различные варианты и план лечения, принимать совместные решения.

Для объективной оценки уровня удовлетворенности пациента оказываемой МП и взаимодействием с медицинским персоналом проводятся опросы и анкетирование. Применение стандартизированных опросников, в том числе международных, позволяет решить сложившиеся трудности коммуникативного и технологического характера между медицинскими работниками и пациентами.

Для эффективного взаимодействия с пациентом используются стандартизированные опросники, которые позволяют получать важную информацию о коммуникации пациента и его представителей с МО.

Не менее важно формировать у медицинских работников навыки по коммуникации и разрешению конфликтов с пациентами. Увеличение количества обращений и жалоб пациентов в различные инстанции: региональные органы управления здравоохранением, Росздравнадзор, Минздрав России, Администрацию Президента свидетельствует о том, что в МО не налажено эффективное взаимодействие ее персонала и пациентов по решению проблемных вопросов пациентов. Отсутствие каналов коммуникации вынуждает пациентов жаловаться в вышестоящие организации на действия или бездействие сотрудников МО. Для решения этой проблемы необходимо разработать и внедрить алгоритмы действий сотрудников в конфликтных ситуациях.

Формирование идеологии партнерства с пациентами является одним из ключевых факторов достижения запланированного врачом результата лечения и обеспечения должного уровня качества и безопасности медицинской деятельности.

Стандартизация процессов медицинской деятельности

Медицинская деятельность представляет собой множество взаимно увязанных процессов. Требования к процессам оказания МП закреплены в порядках оказания медицинской помощи и клинических рекомендациях. Наиболее опасные ситуации возникают при диагностике, лечении, на этапе передачи клинической ответственности за пациента, при обеспечении преемственности МП, поэтому в такие моменты большое количество вовлеченных в процесс оказания помощи специалистов должны работать как единый отлаженный механизм. Организация этих аспектов медицинской деятельности не прописана в нормативных документах и полностью зависит от локального управления. Кроме этого существует огромное количество рутинных, более мелких манипуляций, которые не отражены в нормативных документах, но выполняются различными специалистами: врачами, средним и младшим медицинским и техническим персоналом. Эти манипуляции в конечном итоге обеспечивают качество и безопасность медицинской деятельности. Отсутствие единообразия выполнения стандартных процедур представляет серьезную угрозу безопасности.

Стандартизация является деятельностью по установлению норм, правил и характеристик в целях их обязательного или добровольного многократного использования, направленной на достижение упорядоченности в регулируемой сфере, повышение качества выполнения работ, оказания услуг и повышение конкурентоспособности организации. В стационарных и амбулаторных МО стандартизации подлежат структура, процесс и результат. Основу структуры составляют уровни организации, оснащение, а также персонал, квалификация которого должна непрерывно повышаться. Еще один из важнейших элементов структуры — маршрутизация пациентов. Пациент должен своевременно получить надлежащую и качественную МП в полном объеме.

Стандартизация лечебных процессов базируется на применении клинических рекомендаций. Прописанные в этих документах медицинские предписания основаны на данных доказательной медицины, современных достижениях медицинской науки. Выполнение клинических рекомендаций сокращает срок пребывания пациента в стационаре, период реабилитации и восстановления.

Стандартизация результата позволяет выполнить оценку качества оказанной медицинской помощи. Это стало возможным благодаря утверждению приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н, устанавливающего критерии КМП.

Важным направлением стандартизации в МО является разработка локальной документации: стандартных операционных процедур, регламентов, инструкций, положений, которые позволяют унифицировать действия персонала при выполнении процессов. Осуществление внутреннего контроля качества медицинской деятельности на основе контрольных листов дает возможность провести оценку соответствия заданным отраслевым требованиям.

Стандартные операционные процедуры (СОП) — документально оформленные инструкции по выполнению рабочих процедур, формализованные алгоритмы выполнения действий и исполнения требований.

Актуальность разработки и внедрения СОП обусловлена необходимостью рационального выбора и применения адекватных эффективных, безопасных, экономически приемлемых, основанных на данных доказательной медицины медицинских технологий. СОП используются для стандартизации критически значимых процессов, для оценки качества, а также при урегулировании спорных вопросов и защите прав пациента и врача.

При разработке СОП следует руководствоваться принципом приоритетности. Возможно, первоочередными должны стать СОП, связанные с повышенным риском, например, инвазивных манипуляций (катетеризация сосудов, мочевого пузыря, проведение искусственной вентиляции легких и т.п.).

Основная цель СОП — документирование рабочих инструкций. СОП должны быть написаны понятным языком и при необходимости визуализированы.

Задачи внедрения СОП:

  • стандартизация процессов;
  • обучение сотрудников единообразному выполнению рабочих процедур;
  • помощь сотрудникам, в том числе вновь поступившим, при выполнении работы;
  • управление знаниями, совершенствование рабочих процессов;
  • аудит уровня компетентности и навыков персонала.

СОП должны разрабатывать наиболее квалифицированные в конкретной области сотрудники: если СОП охватывает сестринскую процедуру, ее формируют медицинские сестры под контролем врачей-специалистов, например, эпидемиологов. Персонал, привлекаемый к составлению СОП, должен пройти специальное обучение — тренинг по подготовке таких документов.

В некоторых случаях (в спорной ситуации, при отсутствии консенсуса и т.п.) к разработке СОП и их оценке привлекаются внешние эксперты. Разработанные СОП должны быть согласованы со всеми заинтересованными сторонами, то есть со специалистами, которым они предназначены, и с руководителем подразделения, а также со службой (отделом) качества, и утверждены уполномоченным лицом, назначенным руководителем МО.

Организация учета нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности

В соответствии с приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности включает учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (далее — нежелательные события).

Для проведения учета нежелательных событий необходимо внести изменения в существующее Положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля или разработать отдельный локальный акт, в который должны быть включены:

  • перечень нежелательных событий, подлежащих учету;
  • порядок, периодичность сбора и анализа информации;
  • исполнители и ответственные лица;
  • перечень мероприятий по устранению потенциальных нарушений.

Нежелательные события распределяются по группам:

  • группа 1: факты или обстоятельства, создавшие угрозу, но не повлекшие причинение вреда жизни и здоровью пациентов и не приведшие к увеличению срока оказания медицинской помощи;
  • группа 2: факты или обстоятельства, создавшие угрозу причинения вреда, повлекшие незначительное причинение вреда жизни и здоровью пациентов, но не приведшие к увеличению срока оказания медицинской помощи;
  • группа 3: факты или обстоятельства, создавшие угрозу причинения вреда, повлекшие причинение вреда жизни и здоровью пациентов, приведшие к увеличению срока оказания медицинской помощи и (или) временной утрате трудоспособности;
  • группа 4: факты или обстоятельства, создавшие угрозу причинения вреда, повлекшие причинение вреда жизни и здоровью пациентов, приведшие к увеличению срока оказания медицинской помощи и стойкой утрате трудоспособности;
  • группа 5: факты или обстоятельства, приведшие к летальному исходу.

Учету нежелательных событий подлежат не только факты и обстоятельства, относящиеся к группам 2–5.

Нежелательные события группы 1 следует рассматривать как событие, которое не достигло пациента по случайности или благодаря активным действиям медицинских работников, но которое могло бы привести к нанесению вреда. Примером такого вреда могут быть:

  • выявленное нарушение продолжительности введения антибактериального препарата;
  • ошибочное введение ЛП;
  • нарушение режима дозировки;
  • ошибка при идентификации пациента, повлекшая проведение манипуляции «не тому» пациенту;
  • падение пациента.

Мероприятия по учету нежелательных событий, снижению вероятности их возникновения и (или) развития последствий нежелательных событий включают:

1) разработку и согласование перечня нежелательных событий, которые подлежат учету в МО в зависимости от типа МО, видов, условий и форм оказания МП и перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности;

2) разработку и внедрение порядка сбора информации о нежелательных событиях, в том числе порядка подачи сообщений (отчета) о нежелательных событиях в бумажной или электронной форме с указанием:

  • даты события;
  • отделения (подразделения);
  • того, что произошло;
  • где произошло;
  • как произошло;
  • кто участвовал в инциденте;
  • с приложением подтверждающих аудио-, видео- и фотоматериалов (при наличии);

3) информирование (инструктаж) медицинских работников о порядке выявления нежелательных событий, форме подачи сообщений о нежелательных событиях, а также о важности открытого взаимодействия и совместного проведения мероприятий по предотвращению нежелательных событий и минимизации их последствий;

4) внедрение системы стимулирования медицинских работников в целях формирования в МО эффективной системы подачи сообщений о нежелательных событиях;

5) разработку порядка проведения и анализа нежелательных событий службой по внутреннему контролю и (или) уполномоченным лицом по качеству;

6) составление сводного отчета о нежелательных событиях, где указывается информация о состоянии качества и безопасности медицинской деятельности МО, на основании которого формируется (при необходимости) перечень корректирующих мер; отчет составляется не реже 1 раза в полугодие, а также по итогам года;

7) доведение результатов учета нежелательных событий до сведения сотрудников МО на совещаниях, конференциях, в том числе клинико-анатомических конференциях, клинических разборах и иных мероприятиях.

Комиссия (Служба) по внутреннему контролю и (или) уполномоченное лицо по качеству регулярно проводят актуализацию перечня мер по предотвращению нежелательных событий и снижению вероятности развития их последствий, а также вносят предложения по изменению локальной документации, утверждают их у руководства и доводят до сведения сотрудников МО.

Формирование инструментария организации и проведения оценки (аудита) качества и безопасности медицинской деятельности по направлениям деятельности (унификация инструментария в рамках отдельных направлений деятельности)

Инструментарий организации и проведения оценки (аудита) качества и безопасности медицинской деятельности дифференцирован по 11 направлениям медицинской деятельности (табл. 15.1).

Таблица 15.1. Направления медицинской деятельности, в разрезе которых сформирован инструментарий оценки качества и безопасности

№ пп Направление (раздел) № пп Направление (раздел)
1 Управление персоналом. Медицинские кадры. Компетентность и компетенции 7 Преемственность медицинской помощи. Передача клинической ответственности за пациента. Организация перевода пациентов в рамках одной медицинской организации и трансфер в другие медицинские организации
2 Идентификация личности пациента 8 Хирургическая безопасность. Профилактика рисков, связанных с оперативными вмешательствами
3 Эпидемиологическая безопасность (профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи) 9 Профилактика рисков, связанных с переливанием донорской крови и ее компонентов, препаратов из донорской крови
4 Безопасность обращения лекарственных препаратов. Фармаконадзор 10 Безопасность среды в медицинской организации. Организация ухода за пациентами. Профилактика пролежней. Профилактика падений
5 Безопасность обращения медицинских изделий 11 Организация оказания медицинской помощи на основании данных доказательной медицины. Соответствие клиническим рекомендациям
6 Организация работы приемного отделения. Организация экстренной и неотложной помощи в стационаре

Научно-методический инструментарий оценки качества и безопасности МП включает рекомендации (инструктивно-методические материалы), а также чек-листы (контрольные листы) и контрольные карты опроса медицинского персонала и пациентов по конкретному разделу медицинской деятельности. Контрольные листы включают требования, критерии и индикаторы. Контрольный лист оценки по разделу «Безопасность при идентификации личности пациента» представлен в табл. 15.2 (в составе требований и критериев). Также представлена контрольная карта опроса пациента по разделу «Безопасность обращения ЛП. Фармаконадзор» (табл. 15.3).

Таблица 15.2. Контрольный лист оценки по разделу «Безопасность при идентификации личности пациента»

№ п/п Требование Критерии
1 Идентификация личности пациента на всех этапах оказания медицинской помощи 1.1. В организации разработаны порядки идентификации пациентов на всех этапах оказания медицинской помощи
1.2. В организации выполняются требования порядков идентификации пациентов
2 Идентификация личности при поступлении пациента, не способного выразить свою волю 2.1. В организации выполняются требования порядков идентификации пациентов, не способных выразить свою волю
3 Идентификация личности пациентов и обеспечение перевода при поступлении пациентов, не владеющих русским языком 3.1. В организации выполняются требования по обеспечению перевода для пациентов, не владеющих русским языком
4 Идентификация личности пациентов при помощи браслетов 4.1. В организации выполняются требования по идентификации личности пациента при помощи браслетов
5 Проведение оценки идентификации личности пациента 5.1. В организации соблюдаются требования по регулярной оценке идентификации личности пациентов

Таблица 15.3. Контрольная карта опроса пациентов по разделу «Безопасность обращения лекарственных препаратов. Фармаконадзор»

Пациенты (номера медицинских карт), ухаживающие за ними лица
Пациент 1 Пациент 2 Пациент n
4.14.1. Оценка качества информирования пациента лечащим врачом о назначенном лечении, лекарственных препаратах, возможных альтернативах, побочных эффектах
Пациент проинформирован о назначенном лечении:
понятным образом и в полном объеме
непонятно, остались вопросы
не был информирован вообще
Пациент проинформирован о назначенных лекарственных препаратах:
понятным образом и в полном объеме
непонятно, остались вопросы
не был информирован вообще
Пациент проинформирован о возможных альтернативах лечения:
понятным образом и в полном объеме
непонятно, остались вопросы
не был информирован вообще
Пациент проинформирован о возможных побочных эффектах:
понятным образом и в полном объеме
непонятно, остались вопросы
не был информирован вообще
4.14.4. Оценка качества обучения пациентов и ухаживающих за ними лиц методам ухода и лечения
Пациент и ухаживающие за ним лица (при необходимости) обучены методам ухода и лечения:
понятным образом и в полном объеме
непонятно, остались вопросы
не были информированы вообще
Примечание. При отсутствии необходимости какого-либо пункта поставьте отметку «Не требуется»

15.2. Организационная структура системы управления качеством в медицинских организациях

Для того чтобы унифицировать подходы к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в российских МО, в 2015 г. были разработаны Практические рекомендации Росздравнадзора для стационаров, а позднее — для поликлиник, для организаций, оказывающих МП при стоматологических заболеваниях, медицинских лабораторий. В этих документах закреплены подходы к организации внутреннего контроля и управления качеством. Практические рекомендации Росздравнадзора содержат набор требований, которые представляют собой рабочий инструмент эффективного контроля и служат ключевыми элементами системы управления.

Общее руководство системой управления качеством осуществляет руководитель МО. Важно, чтобы первое лицо МО было вовлечено и погружено в процессы, ориентировано в мероприятиях.

При формировании организационной структуры системы управления качеством и безопасностью медицинской деятельности в МО могут быть применены следующие варианты в зависимости от наличия соответствующих ресурсов:

  • создание комиссии по управлению качеством и безопасностью медицинской деятельности (на функциональной основе);
  • утверждение приказом руководителя МО уполномоченного лица по качеству и безопасности медицинской деятельности;
  • организация самостоятельной структурной единицы (подразделения) по внутреннему контролю и безопасности медицинской деятельности.

Комиссия (служба) по внутреннему контролю и (или) уполномоченное лицо по качеству подчиняются лицу, ответственному за организацию и проведение внутреннего контроля, то есть руководителю МО или уполномоченному им заместителю.

В состав комиссии (службы) по внутреннему контролю могут быть включены врачи, средний медицинский и технический персонал, ответственные руководители структурных подразделений, заместители главного врача, а также профильные специалисты в зависимости от оцениваемых показателей (приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н), типа МО, видов, условий и форм оказания МП, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности конкретной МО.

Комиссии (службе) по внутреннему контролю и (или) уполномоченному лицу по качеству следует установить взаимодействие с действующей врачебной комиссией МО (приказ Мин­здравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н). Это связано с тем, что ряд функций врачебной комиссии может пересекаться с деятельностью службы по внутреннему контролю и (или) уполномоченного лица по качеству, а именно:

  • оценка качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения ЛП;
  • оценка соблюдения в МО установленного порядка ведения медицинской документации;
  • разработка мероприятий по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов;
  • изучение каждого случая смерти пациента в целях выявления причины смерти, а также выработки мероприятий по устранению нарушений в деятельности МО и медицинских работников в случае, если такие нарушения привели к смерти пациента;
  • рассмотрение обращений (жалоб) граждан по вопросам, связанным с оказанием медицинской помощи в МО.

При организации и проведении мероприятий внутреннего контроля рекомендуется информировать комиссию (службу) по внутреннему контролю и (или) уполномоченное лицо по качеству о результатах работы врачебной комиссии в целях дальнейшего совершенствования медицинской деятельности МО.

15.3. Внедрение системы управления качеством в медицинских организациях

Требования к локальной документации

Требования к локальной документации (см. также 15.1)

Состав и содержание локальной документации МО должны соответствовать требованиям приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н.

При создании системы документооборота разрабатываются внутренние положения и порядок движения документов с учетом требований вышестоящих органов управления здравоохранением. В организации составляется номенклатура дел по подразделениям.

Оперативность принятия управленческих решений обеспечивается внедрением электронного документооборота. Приказы, действие которых распространяется на широкий круг работников, желательно размещать в локальной сети организации, что позволяет сократить сроки согласования и ознакомления сотрудников с принимаемыми решениями.

Медицинская информационная система, эксплуатируемая в организации, должна включать задачи и функции внутреннего контроля качества в соответствии с установленными правилами документооборота. Правильно организованный медицинский документооборот играет важную роль, например, в обеспечении преемственности МП (в полном объеме, оформленные и вовремя доставленные адресату, например, в поликлинику, письменные документы: выписки, переводные эпикризы, результаты исследований). Степень преемственности МП повышают разработка и использование стандартных форм медицинской документации, переход на электронный документооборот в части медицинской документации.

Этапы проекта внедрения унифицированной системы внутреннего контроля

Проект внедрения унифицированной системы внутреннего контроля в деятельность МО включает несколько этапов.

МО разрабатывает положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. На начальном этапе необходимо провести ряд организационных мероприятий. Так, должен быть утвержден приказ, который определяет статус руководителя и состав участников внедрения унифицированной системы внутреннего контроля, а также утверждается программа реализации проекта по внедрению с информацией об основных этапах, их сроках и ответственных исполнителях. План может быть оформлен, например, в виде диаграммы Ганта.

При организации проведения оценки качества и безопасности медицинской деятельности необходимо разработать приказ «О проведении оценки качества и безопасности медицинской деятельности в МО». Данным приказом утверждаются Перечень и состав рабочих групп по основным разделам, а также План проведения оценки качества и безопасности медицинской деятельности МО.

С целью определения основных требований к проведению оценки качества и безопасности медицинской деятельности, а также функций, прав и ответственности членов рабочих групп по проведению оценки целесообразно разработать и утвердить Положение об оценке качества и безопасности медицинской деятельности МО.

Внедрение унифицированной системы внутреннего контроля в деятельность МО можно рассматривать как один из важнейших элементов ее интегрированной системы управления качеством. Алгоритм реализации такого проекта представлен следующим образом (табл. 15.4).

Таблица 15.4. Перечень мероприятий по формированию системы управления качеством и безопасностью медицинской деятельности в медицинских организациях, их этапность и сроки реализации

Этап Продолжительность этапа, дни Содержание работ этапа
Этап Продолжительность этапа, дни Содержание работ этапа
1 90 Подготовка к реализации проекта: определение целей проекта; создание команды проекта; обучение команды проекта управлению проектом; проведение оценки; определение критериев успешности проекта; создание электронного ресурса и архива проекта
2.1 45 Реализация проекта — детальное планирование и обучение рабочих групп: разработка детального плана проекта; обучение рабочих групп методам решения проблем и командной работы; создание структуры для управления качеством и безопасностью медицинской деятельности; разработка модели системы управления качеством — определение процессов и способов их регламентации
2.2 365 Реализация проекта — документирование системы управления качеством: анализ и регламентация процессов организации; разработка критериев результативности и эффективности процессов; разработка методов предупреждения нарушений/несоответствий и снижения возможных рисков; разработка методов управления рисками; мониторинг проекта руководителем проекта и главным врачом; обучение рабочих групп методологии оценки качества и безопасности медицинской деятельности
2.3 90 Реализация проекта. Внедрение регламентов, СОП в повседневную работу организации: обучение персонала применению разработанных регламентов, СОП; внедрение разработанных регламентов, СОП на всех рабочих местах; улучшение разработанных регламентов, СОП; обучение руководителей всех уровней методам управления качеством
3 60 Оценка результатов: проведение внутренней оценки результатов применения регламентов, СОП; оценка результатов проекта; окончание проекта (итоговое совещание)
4 Постоянно Запуск процесса непрерывных улучшений: разработка и реализация планов улучшения деятельности организации и сотрудников

При реализации проекта по внедрению Практических рекомендаций Росздравнадзора обычно создается столько рабочих групп, сколько направлений содержит документ: 11 групп — в стационаре, 15 — в поликлинике, 8 — в медицинской лаборатории. Если в МО имеются и стационар, и поликлиника, большинство групп должны быть совместными (например, по управлению персоналом, идентификации пациентов).

Однако существуют и другие важные области деятельности, а именно:

  • общее управление организацией;
  • уход за пациентами;
  • обеспечение лечебного питания;
  • защита и соблюдение прав пациентов;
  • сестринское дело;
  • обеспечение безопасности информационной системы и прочее.

В связи с этим руководству организации следует определить:

  • какие рабочие группы создаются и для решения каких задач;
  • продолжительность существования рабочей группы (до решения конкретной проблемы или на постоянной основе);
  • структуру группы (постоянный состав или периодическое включение новых сотрудников);
  • другие требования и ожидания, касающиеся работы группы.

Крупные организации могут создавать множество независимых групп по каждому отдельному направлению. Небольшим организациям целесообразнее образовать одну рабочую группу, которая будет заниматься последовательно всеми проблемами согласно своему плану работы.

Кроме того, у рабочей группы может быть недостаточно полномочий для внедрения предложенных изменений. Необходимо сделать так, чтобы в рабочие группы вошли заместители главного врача, руководители структурных подразделений, которые обладают всеми полномочиями для принятия решений, представители среднего медицинского персонала, работники вспомогательных служб и подразделений.

Рабочие группы должны сотрудничать друг с другом, поскольку управление качеством и безопасностью медицинской деятельности состоит из множества взаимосвязанных и взаимодействующих частей, объединенных общей целью. Например, вопросы предоперационной антибиотикопрофилактики следует совместно рассматривать анестезиологам, хирургам, эпидемиологам и клиническим фармакологам; решение вопросов безопасной среды предполагает взаимодействие медицинского и немедицинского персонала организации и т.д.

Пример программы мероприятий рабочей группы приведен в табл. 15.5.

Таблица 15.5. Пример программы мероприятий рабочей группы

№ п/п Действие Срок Ответственный, Ф.И.О.
1 Сбор информации о внешних регламентах (законы, СанПиН, приказы и т.д.) 20 января
2 Сбор информации о лучшей практике в данной области 31 января
3 Обучение рабочей группы 15 февраля
4 Анализ ситуации и выявление нарушений/несоответствий (оценка) 1 февраля–15 марта
5 Разработка и реализация плана устранения нарушений/несоответствий (включая документирование процессов) Март–сентябрь
6 Обучение персонала организации Октябрь
7 Внутренние оценки, верификация результативности решений Октябрь–ноябрь
8 Анализ выполненной работы и подготовка предложений по улучшению Декабрь
9 Подготовка презентации для руководства Декабрь

Правила внедрения

Чтобы оценка качества и безопасности медицинской деятельности стала эффективным рабочим инструментом совершенствования процессов в МО, необходимо соблюдать следующие правила.

  1. Оценка не предполагает применения репрессивных действий: ее основная цель — выявление системных ошибок, а не поиск и наказание виновных. Именно поэтому перед проведением мероприятий внутреннего контроля качества необходимо сформулировать четкую цель, предмет исследования, обозначить круг участников, донести до персонала всю необходимую информацию, а после выполнения оценки ознакомить всех его участников с результатами и планом корректирующих мероприятий.
  2. Оценка проводится объединенными мультидисциплинарными группами в составе представителей всех заинтересованных сторон, включая врачей, средний медицинский персонал, организаторов, специалистов технических служб и иных, которые имеют соответствующую подготовку, опыт, пользуются уважением в коллективе. Этим группам обеспечивается максимальная независимость для гарантии непредвзятости результатов оценки.
  3. При проведении оценки соблюдаются принципы конфиденциальности. Это позволяет получить откровенные и достоверные ответы участвующих в оценке сотрудников, выявить возможные проблемы, нарушения, несоответствия, ошибки.
  4. При проведении оценки используются показатели, критерии (требования, стандарты), основанные на данных доказательной медицины. Перед проведением оценки нужно подробно согласовать ее программу, установить критерии, по которым будет производиться оценка, разработать показатели оценки, исключив субъективные и расплывчатые формулировки. Не допускается применение критериев, применение которых нельзя оценить однозначно. До начала процедуры оценки нужно подготовить контрольные листы оценки, учитывающие особенности проверяемого структурного подразделения.
  5. Необходимо соблюдать последовательность проведения мероприятий оценки:

a) планирование мероприятий;

б) подготовка внутренних аудиторов к проведению оценки;

в) проведение общего собрания с участием всех заинтересованных сторон;

г) проведение оценки;

д) подведение итогов;

е) разработка и обсуждение плана корректирующих мероприятий, направленных на устранение выявленных нарушений и улучшение деятельности МО и медицинских работников;

ж) реализация запланированных корректирующих мероприятий.

Вместе с тем оценка качества и безопасности медицинской деятельности хотя и используется в качестве одного из инструментов управления МО, но не предполагает применения наказаний к исполнителям. Необходимо, чтобы это было известно всему персоналу, поскольку защитная реакция людей на любые проявления контроля препятствует получению объективных данных. Из-за страха быть наказанными сотрудники могут скрывать или искажать информацию, и тогда результаты оценки не дадут полного и истинного представления о функционировании системы. Такой подход должен соблюдаться неукоснительно, поскольку, однажды потеряв доверие людей, вернуть его в будущем будет почти невозможно.

15.4. Порядок оценки качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях

Оценка (внутренний аудит)

Для определения уровня качества и безопасности медицинской деятельности в рамках мероприятий внутреннего контроля в МО используется процедура оценки (внутренний аудит). В определенном смысле внутренний аудит — это процедура повышения качества медицинской помощи путем систематического анализа ресурсов, процессов и результатов деятельности на соответствие установленным критериям (обязательным требованиям, стандартам, СОП, алгоритмам и т.д.) с последующим проведением корректирующих мероприятий для достижения установленных критериев.

Оценка — методологическая основа системы управления качеством. Эффективность проведения оценки снижается при незавершенности полного цикла, то есть при остановке на любом из этапов, например, принятия решения об изменениях без планирования и контроля внедрения, без оценки результатов корректирующих мероприятий и т.п.

При проведении мероприятий внутреннего контроля качества в МО должен быть намечен и осуществлен ряд плановых мероприятий (плановых проверок), в том числе комплексных или тематических, по актуальным разделам медицинской деятельности. В случае необходимости возможно проведение целевых внеплановых проверок.

Плановые проверки внутреннего контроля проводятся в соответствии с ежегодным планом, утверждаемым руководителем МО, не реже одного раза в квартал.

Целевые (внеплановые) проверки проводятся:

  • по решению руководителя МО;
  • при отрицательной динамике показателей качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе установленной в результате проведения плановой проверки;
  • при поступлении обращений (жалоб) граждан в отношении качества и доступности медицинской помощи, а также по иным вопросам медицинской деятельности, сообщений об угрозе нанесения ущерба здоровью и (или) причинении вреда жизни пациентов;
  • во всех случаях летального исхода;
  • во всех случаях внутрибольничного инфицирования и осложнений вследствие медицинского вмешательства.

Выбор тематики проведения проверки проводится на основании показателей деятельности МО и (или) ее структурных подразделений.

В ходе плановых и целевых (внеплановых) проверок выполняется анализ случаев оказания МП, оцениваются ее качество и безопасность, соответствие порядкам и стандартам оказания МП, а также соблюдение клинических рекомендаций. Оцениваются характер, частота и причины возможных нарушений, которые могут вызвать или вызвали ухудшение состояния здоровья пациента, спровоцировали прогрессирование имеющегося заболевания или развитие нового заболевания, могут привести или привели к инвалидизации пациента, к летальному исходу. Также определяется эффективность использования ресурсов МО, уровень удовлетворенности пациента, членов его семьи и других заинтересованных лиц оказанной МП.

Срок проведения проверки устанавливается руководителем МО либо уполномоченным лицом по качеству в зависимости от предмета проверки и особенностей деятельности МО, он не должен превышать 10 рабочих дней. Международный опыт показывает, что для повышения достоверности и результативности проверок целесообразно проводить внешнюю оценку медицинской деятельности МО с привлечением независимых внешних экспертов, ученых, специалистов различных организаций соответствующего профиля. Периодичность, вид и объем внешней оценки определяет руководитель медицинской организации. В международной практике чаще используется трехлетний цикл проведения внешней оценки соответствия МО установленным нормативам и требованиям.

Так, например, в бинарных контрольных листах Практических рекомендаций Росздравнадзора заложены унифицированные требования к внутреннему контролю качества и оценке их исполнения, которые позволяют объективизировать каждое действие. При проведении оценки главные врачи на вопрос: существует ли в МО эпидемиологический контроль? — как правило, отвечают утвердительно, хотя микробиологический мониторинг не проводится, антибиотикотерапия фактически подбирается случайным образом, инфекционные осложнения не фиксируются и не анализируются. Целесообразно рассматривать проверки (плановые, внеплановые) внутреннего контроля как аудиты с соответствующей методологией проведения. Аудит — это систематический, независимый и документируемый процесс получения объективной информации, осуществляемый персоналом МО с целью определения степени соответствия установленным критериям. Подтверждением соблюдения критериев (качественных и количественных) считаются информация, факты и обстоятельства, которые связаны с ними и могут быть проверены. Требования к оценке должны быть формализованы во внутренних документах МО.

Поскольку требования Практических рекомендаций Росздравнадзора и приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н к оценке качества и безопасности медицинской деятельности совпадают, далее под термином «оценка качества и безопасности медицинской деятельности», или «оценка», будет подразумеваться оценка медицинской деятельности на основе Практических рекомендаций Росздравнадзора.

Основная цель оценки качества и безопасности медицинской деятельности — выявление нарушений, несоответствий и улучшение деятельности МО и медицинских работников.

Задачи выполнения оценки качества и безопасности медицинской деятельности следующие:

  • подтверждение соответствия деятельности МО критериям, установленным приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н;
  • подтверждение, что используемые ресурсы являются необходимыми и достаточными для обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности;
  • поиск и выявление рисков и несоответствий в процессах структурных подразделений, анализ и устранение причин выявленных несоответствий, их предотвращение;
  • обмен передовым опытом в рамках МО, выявление возможностей для улучшения отдельных процессов и системы управления в целом.

Следует отметить, что нередко внедрение процедуры оценки качества и безопасности медицинской деятельности способствует упорядочению процессов организации, что во многих случаях приводит к ощутимой экономии материальных и финансовых ресурсов.

Ответственность за организацию и проведение оценки качества и безопасности медицинской деятельности может быть распределена следующим образом. Ответственным за стратегическое планирование и организацию оценки назначается, например, заместитель главного врача по качеству и безопасности медицинской деятельности. Организационно-методическое обеспечение оценки осуществляется комиссией (службой) и (или) уполномоченным лицом по качеству. За проведение оценки отвечают руководители рабочих групп.

В ходе проведения мероприятий по оценке качества и безопасности медицинской деятельности МО рабочие группы могут руководствоваться Практическими рекомендациями Росздравнадзора, соответствующими локальными актами МО.

Принципы оценки

При подготовке и проведении мероприятий по оценке качества и безопасности медицинской деятельности МО необходимо соблюдать определенные принципы, что позволит участникам рабочей группы, действующим независимо друг от друга, приходить к одинаковым заключениям в одинаковых обстоятельствах. К таким принципам относятся, в частности, следующие.

  1. Принцип целостности предписывает участнику проведения оценки:
    • выполнять свою работу честно, старательно и ответственно;
    • соблюдать и относиться с уважением к любым применяемым законодательным требованиям;
    • демонстрировать свою компетентность при выполнении работы;
    • выполнять свою работу беспристрастно, оставаться честным и непредвзятым во всем;
    • быть осмотрительным, не поддаваться влиянию, которое может оказываться другими заинтересованными сторонами на суждения или выводы.
  2. Принцип беспристрастности требует предоставлять правдивые и точные выводы, заключения и отчеты по результатам оценки. Все неразрешенные проблемы и разногласия между членами рабочей группы по оценке качества и сотрудниками проверяемого подразделения отражаются в отчетах, а обмен информацией должен быть точным, объективным, своевременным, понятным и полным.
  3. Принцип профессиональной осмотрительности означает прилежание и умение членов группы принимать обоснованные решения в любых ситуациях в ходе проведения оценки.
  4. Принцип конфиденциальности предъявляет требование к соблюдению осмотрительности и обеспечению защиты и сохранности информации, полученной участниками оценки при ее проведении, а также надлежащее обращение с конфиденциальной или классифицированной информацией. Такая информация не должна использоваться для извлечения личной выгоды или выявляться способом, наносящим ущерб законным интересам проверяемого подразделения.
  5. Принцип независимости устанавливает независимость членов рабочей группы от проверяемой деятельности во всех возможных случаях, а также свободу от предубеждений и конфликта интересов. Члены рабочей группы должны сохранять объективность в течение всего процесса оценки для обеспечения формирования выводов и заключений оценки на основе объективных свидетельств. Их независимость может быть обеспечена прямым подчинением отдела (уполномоченного) по качеству руководителю медицинской организации и отсутствием конфликта интересов членов рабочей группы по контролю во время проверки. Результаты оценки должны быть проверяемыми и основываться на представительных выборках информации. Это создает разумную базу для достижения надежных и воспроизводимых заключений оценки и предполагает наличие у членов рабочей группы, осуществляющих оценку, особых личных качеств и компетенций:
    • этичность (быть справедливым, честным, искренним и вежливым);
    • дипломатичность (быть тактичным по отношению к другим людям);
    • наблюдательность (активно знакомиться с окружающей обстановкой и видами работ);
    • непреклонность (действовать ответственно и этично, даже если эти действия не популярны и могут привести к несогласию или конфронтации);
    • восприимчивость (инстинктивно чувствовать и понимать ситуацию);
    • решительность (своевременно делать выводы на основе логического мышления и анализа);
    • беспристрастность (быть готовым к рассмотрению альтернативных позиций);
    • адаптивность (легко подстраиваться к различным ситуациям);
    • настойчивость и целеустремленность;
    • открытость к улучшению (учиться на ситуациях и стремиться к достижению лучших результатов самооценки);
    • способность к сотрудничеству (результативно взаимодействовать с другими членами группы и персоналом, участвующим в самооценке);
    • уверенность (действовать и принимать решения независимо, результативно взаимодействуя с другими лицами).

Кроме этого во время проведения оценки члены группы не должны навязывать свое мнение, критиковать, грубить, иронизировать, искать виновных, отклоняться в сторону, разглашать конфиденциальную информацию.

Как было отмечено выше, критерии оценки — это количественные и качественные характеристики, по наличию или отсутствию которых в МО можно сделать вывод о соблюдении требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности. Практические рекомендации Росздравнадзора развернуто устанавливают основные критерии, соответствующие требованиям, закрепленным приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н. Комплексная оценка медицинской деятельности МО на соответствие установленным критериям позволяет получить объективную информацию об уровне качества и безопасности каждого направления медицинской деятельности.

Формой регистрации результатов оценки является контрольный лист установленной формы, который может быть в печатном или электронном формате.

Контрольные листы в электронном формате обладают рядом преимуществ. Для формирования и хранения электронных контрольных листов в электронном документохранилище необходимо выделить отдельную директорию, определить ее структуру и права доступа.

В контрольном листе показатели медицинской деятельности МО оцениваются по утвердительным или отрицательным ответам на вопросы: «да» означает наличие, соответствие, исполнение и т.д.; «нет» — отсутствие, несоответствие, неисполнение, неправильное, неполное исполнение и т.д. Для подтверждения достоверности и объективности выводов оценки в контрольном листе отводится и заполняется графа, куда заносятся объективные свидетельства оценки — информация, на основе которой сделаны те или иные выводы.

Оценке могут быть подвергнуты все подразделения МО, участвующие в оказании медицинской помощи (поликлиника, терапевтические и хирургические отделения стационара, параклинические подразделения), а также обеспечивающие и управленческие службы. Определение степени охвата проверяемых данных (количество проверенных документов, количество опрошенных работников или пациентов) по конкретному критерию зависит от количества подразделений, к которым он применим. При несоответствии хотя бы одного элемента системы (процесса, подразделения, документа) установленному критерию вся система признается несоответствующей данному критерию.

Для повышения объективности оценки необходимо исследовать насколько возможно больше источников информации, подтверждающих исполнение критерия (обязательного требования, порядка, стандарта оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций, СОП, алгоритмов и т.д.). При сравнении полученных результатов специалист сможет более точно оценить степень соответствия существующей практики определенным критериям. Таким образом, при проведении оценки качества и безопасности медицинской деятельности целесо­образно использовать комплекс методов.

Методы оценки

Выбор метода оценки зависит от содержания критерия. Основные методы оценки включают:

  • анализ документации:
    • нормативной [приказы главного врача, должностные инструкции, протоколы (алгоритмы), планы и т.д.];
    • медицинской (медицинская карта амбулаторного больного, медицинская карта стационарного больного, история развития ребенка, индивидуальная карта беременной и родильницы, история родов, история развития новорожденного, карта приемного отделения и др.);
  • проведение опроса, тестирования персонала (для проверки знаний требований, собственной оценки деятельности медицинской организации и т.д.);
  • проведение интервью, анкетирования пациентов, членов их семей, сопровождающих (для подтверждения выполнения той или иной манипуляции, оценки качества информирования медицинским персоналом и т.д.);
  • прямое наблюдение за процессами медицинской деятельности.

Независимо от применяемого метода сбора информации проводится ее выборка и верификация (подтверждение на соответствие требованиям) — только верифицированная информация может быть свидетельством оценки.

Документация является традиционным и самым доступным источником информации, у которого, однако, имеется ряд серьезных недостатков. Наличие приказов или иных распорядительных документов не означает их исполнение или правильное исполнение. Так, при неполном электронном документообороте какая-то манипуляция может быть записана, но не выполнена и, наоборот, сделана, но не задокументирована (например, врач оформляет медицинскую карту пациента «как надо», но не согласен с протоколом и делает это по-своему). Отсутствие электронного документооборота создает дополнительные трудности для оценки из-за неразборчивого почерка медицинских работников и сокращений.

Один из важнейших методов сбора информации — интервьюирование. Его следует проводить с учетом конкретной ситуации и статуса опрашиваемых лиц. Интервью медицинского персонала является важным источником информации об организации, ее деятельности, соблюдении нормативных актов, порядков, клинических рекомендаций, СОП, регламентов и иной локальной документации. В ходе интервью можно оценить знания сотрудников. Вместе с тем данный источник информации имеет недостатки, связанные в первую очередь с тем, что сотрудники склонны переоценивать качество своей работы (например, консультирования пациентов), а также с их нежеланием предоставлять негативную информацию о себе, своих коллегах и подразделении. Кроме того, интервью персонала занимает относительно много времени. Разработка специальных алгоритмов проведения интервью и фиксации ответов позволит уменьшить субъективность ответов и максимально эффективно использовать полученную информацию. Важным условием получения валидной информации является обеспечение конфиденциальности проведения интервью рядовых сотрудников, например, без присутствия руководителей.

При использовании данного метода оценки нужно учитывать следующее:

  • интервью должны проводиться с персоналом соответствующего уровня или функциональных подразделений, выполняющих действия или задачи в рамках области применения оценки;
  • интервью должны проводиться в рабочее время и на рабочем месте опрашиваемого сотрудника;
  • необходимо создать непринужденную атмосферу до начала и во время проведения интервью, в некоторых случаях обеспечить условия для общения один на один, то есть в отдельном помещении;
  • интервьюируемому следует объяснить причины проведения интервью и предупредить его о производимой записи (возможно, аудиозаписи);
  • начать интервью можно с просьбы к опрашиваемым лицам описать выполняемую работу;
  • нужно тщательно выбирать тип задаваемых вопросов (закрытые и открытые);
  • результаты, полученные в ходе интервью, должны быть суммированы и проанализированы вместе с опрашиваемым сотрудником;
  • следует поблагодарить опрошенных сотрудников за их участие и содействие в проведении интервью.

В ходе опроса также рекомендуется:

  • записать имена или только должности собеседников;
  • целенаправленно проверять ключевые моменты, вести беседу по вопросам контрольного листа, используя его как ориентир;
  • оставаться спокойным, не вступать в дискуссию;
  • проводить интервью энергично, но не делать поспешных выводов;
  • четко формулировать вопросы, не задавать больше одного вопроса за один раз и выслушать ответ на него, прежде чем задать следующий;
  • начинать вопросы со слов что, кто, как, когда, где, почему, стимулируя собеседника к развернутым ответам;
  • после получения устной информации подкреплять ее объективными свидетельствами, используя просьбу: «Покажите мне, пожалуйста…»;
  • подытожить полученную информацию, кратко сформулировать позитивные впечатления и спорные моменты.

Поскольку свидетельством оценки может быть только проверенная информация, при удобном моменте в ходе беседы следует попросить собеседника показать локальные документы, подтверждающие его слова.

Интервью, опросы и анкетирование пациентов и членов их семей — наиболее ценный источник информации, который позволяет узнать их мнение о медицинской помощи, медицинском персонале, условиях нахождения в медицинской организации, а также оценить степень доверия, установившегося между врачом и пациентом. Во время интервью пациенты получают возможность предъявить жалобу, а персонал МО — выявить проблемы, озвучиваемые пациентами. Однако не все показатели могут получить оценку с помощью этого источника информации, для повышения его эффективности рекомендуется использовать стандартизированные формы опросников и анкет.

Непосредственное наблюдение за медицинской деятельностью позволяет определить, как выстроены процессы в МО, как осуществляется коммуникация персонала, как сотрудники взаимодействуют с пациентами и членами их семей. Объективно собрать и оценить информацию в ходе наблюдения может только хорошо подготовленный высококвалифицированный специалист.

Валидность данных

Важный вопрос — валидность полученных данных. Чаще (это объясняется меньшими затратами ресурсов) применяется представительная выборка данных. При выборке особое внимание должно быть уделено качеству данных, поскольку их недостаточность или неточность не позволит получить требуемый результат.

На формирование плана выборки может оказать влияние:

  • размер организации;
  • количество сотрудников, обученных технологии проведения оценки;
  • периодичность выполнения оценки;
  • срок конкретной оценки;
  • любой требуемый уровень достоверности результатов оценки.

Выборка, как правило, осуществляется в следующем порядке:

1) постановка целей плана выборки;

2) выбор объема генеральной совокупности, из которой будет производиться выборка;

3) определение метода проведения выборки;

4) определение объема производимой выборки;

5) проведение выборки;

6) сбор материала, оценка, регистрация и документирование результатов.

При проведении исследования возможно использование статистических выборок. Выборочный метод статистического наблюдения — наиболее совершенный вид наблюдения, который соответствует всем требованиям, предъявляемым к не сплошному наблюдению, при условии правильно организованной выборки.

Этот метод достаточно репрезентативен, то есть позволяет получить данные, взаимное соотношение частей которых наиболее точно соответствует действительному соотношению частей изучаемой совокупности.

Выборочное наблюдение проводится по строго определенным правилам и позволяет с большой долей достоверности распространить полученные результаты на все явление в целом.

На этапе планирования такого исследования особую важность имеет решение вопроса об объеме выборки, который будет достаточным для формирования статистически значимого заключения.

Размер необходимой выборки определяется самостоятельно с использованием статистических инструментов.

Поскольку наблюдение носит не сплошной, а выборочный характер, сделанные на основе его результатов заключения о закономерностях сопряжены с определенным риском принятия ошибочных гипотез. Уровень риска зависит от ошибок репрезентативности используемых критериев и характеристик.

Ошибки репрезентативности статистических данных, полученных в ходе наблюдений, снижают доверие и к показателям, и к основанным на них выводам.

При проведении оценки непосредственно на месте следует вести наблюдение не только за недостатками в практической деятельности, но и за успехами, а также помнить, что рабочий процесс или процедуру всегда можно изменить или улучшить. Вероятно, сотрудники, которые ежедневно выполняют одну и ту же процедуру, уже нашли более рациональный способ ее выполнения. В таком случае вместо того, чтобы регистрировать несоответствие, необходимо рассмотреть применяемый вариант процедуры для возможного изменения алгоритма официальной процедуры. У экспертов, проводящих внешнюю оценку, существует правило: аудитор не должен давать советы проверяемым и консультировать их, каким образом выполнять ту или иную операцию. Но сотрудник МО имеет право, не навязывая свое мнение, рекомендовать проверяемым ознакомиться с положительным опытом, увиденным им при оценке других подразделений, если считает, что это может способствовать улучшению деятельности.

Очевидно, что у каждого из вышеуказанных методов оценки имеются свои преимущества и недостатки. Их совместное использование позволяет не только сформировать максимально объективное представление о качестве и безопасности медицинской деятельности МО, существенно повысить эффективность оценки, выявить дефекты, но и провести анализ, выработать и осуществить корректирующие мероприятия, направленные на улучшение качества и безопасности медицинской деятельности.

Сбор статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности МО, и их анализ относятся к мероприятиям внутреннего контроля (приказ Мин­здрава России от 31.07.2020 № 785н). Анализ полученных статистических данных позволяет принять обоснованные управленческие решения и выполнить корректирующие действия.

Для проведения сбора и анализа показателей качества и безопасности медицинской деятельности МО необходимо разработать локальный документ, который включает:

  • перечень критериев, их целевые и (или) пороговые значения;
  • порядок сбора, анализа показателей и их применения в целях принятия управленческих решений;
  • список исполнителей и ответственных лиц за сбор и анализ показателей.

Для сбора и анализа статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности в МО, проводятся следующие мероприятия. Определение руководством МО, службой по внутреннему контролю и (или) уполномоченным лицом по качеству применимых статистических данных в зависимости от вида МО, видов, условий и форм оказания медицинской помощи и перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Установление критериев качества и безопасности медицинской деятельности:

  • в отношении условий оказания медицинской помощи (амбулаторные условия, условия дневного стационара, стационарные условия);
  • по группам заболеваний или состояний. Статистические данные должны отражать основные характеристики качества и безопасности медицинской деятельности: эффективность, безопасность, своевременность, стабильность и результат лечения, соответствие клиническим рекомендациям и стандартам оказания МП, а также преемственность и непрерывность.

К статистическим данным предъявляются требования значимости, убедительности, воспроизводимости, а также достоверности и надежности, что используется для сравнения в разные периоды времени.

Определение степени доказательности параметра через улучшение его значения, которое привело к значимому и достоверному повышению уровня качества и безопасности медицинской деятельности.

Издание локального документа МО — Положения о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, которое закрепляет порядок сбора статистических данных и их перечень. При необходимости можно провести актуализацию перечня критериев статистических данных, утвердить его у руководства МО и проинформировать об этом медперсонал. Инструктаж ответственных сотрудников МО по заполнению необходимой документации и специальных форм, которые содержат перечень критериев статистических данных.

Выполнение оценки динамики статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности, в том числе установленных в результате плановой проверки. Соответствующие изменения динамики данных могут стать поводом для проведения целевой (внеплановой) проверки организации.

Определение приемлемого для конкретной МО уровня порога колебания статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности, на основе экспертного обсуждения и учета лучших национальных и международных практик.

Информирование сотрудников МО о результатах проведения сбора и анализа статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности, на совещаниях, конференциях, в том числе клинико-анатомических, клинических разборах и иных мероприятиях.

Интерпретация результатов

Результаты оценки указывают на соответствие (выполнение требований) или несоответствие (невыполнение требований) показателям оценки. Соответствия, несоответствия, а также подтверждающие их свидетельства должны быть записаны (зарегистрированы) в установленном процедурой проведения оценки порядке.

Таким образом, заполнение контрольного листа оценки предполагает:

  • сбор и документирование свидетельств;
  • выполнение оценки;
  • точное описание несоответствия, нарушения (при обнаружении).

Члены рабочей группы при оценке должны исходить только из обнаруженных фактов, отнести их к определенному показателю и обсудить ситуацию с представителем подразделения, чтобы получить подтверждение, что свидетельства оценки верны, а несоответствия понятны. Это заверяется подписью представителя подразделения.

В случае расхождения мнений относительно свидетельств или результатов оценки должны приниматься меры по устранению разногласий, неразрешенные вопросы следует задокументировать в соответствии с утвержденной процедурой проведения оценки. Обычно такие вопросы выносятся на рассмотрение руководителем рабочей группы и далее передаются руководству медицинской организации.

Каждое нарушение (несоответствие) классифицируется (ранжируется) по категориям:

  • значительное (критическое) несоответствие — невыполнение критерия, установленного документом, которое оказывает отрицательное влияние на качество оказываемых услуг или функционирование системы управления и должно быть устранено в кратчайшие сроки;
  • малозначительное (несущественное) несоответствие — единичный случай невыполнения критерия или требований локальных документов, который напрямую не влияет на качество оказываемых услуг или функционирование системы управления.

Несколько незначительных несоответствий, относящихся к одному и тому же требованию, вместе могут рассматриваться как значительное нарушение (несоответствие).

Примеры значительных несоответствий:

  • процессы МО не обеспечены достаточными ресурсами;
  • отсутствует локальный акт, утверждающий выполнение процесса (СОП, регламент);
  • сотрудник неправильно выполняет процедуру (манипуляцию);
  • отсутствуют контролируемые условия выполнения процесса.

Примеры незначительных несоответствий:

  • корректирующее действие выполнено с нарушением установленного срока;
  • установлен единичный случай непроведения поверки измерительного оборудования в установленный срок;
  • обнаружен единичный случай отсутствия записи в документации.

На основе результатов оценки формируется итоговый отчет, который должен быть подготовлен и представлен руководителю группы, проводящей оценку, в согласованный срок. Отчет должен содержать дату составления, быть надлежащим образом проанализирован, утвержден и разослан заранее определенным получателям.

Оценка считается завершенной, если все запланированные мероприятия выполнены, ответственным за проведение проверки сформирован и утвержден отчет, который рассмотрен на мероприятиях, проводимых в организации. Документы, относящиеся к оценке, следует хранить или уничтожать в соответствии с внутренним порядком документооборота.

Заключения по результатам оценки могут указывать на необходимость выполнения корректирующих мероприятий по устранению выявленных нарушений и предупреждающих действий по улучшению деятельности МО и медицинских работников. Такие мероприятия, как правило, разрабатываются и выполняются проверяемым подразделением в сроки, установленные в отчете. Необходимые изменения и мероприятия по устранению выявленных несоответствий и их причин должны предприниматься без излишней отсрочки. Проверяемое подразделение информирует о состоянии выполнения этих мероприятий рабочую группу и комиссию (службу) или уполномоченного по качеству.

Результаты внутренней оценки могут стать поводом и необходимым условием проведения внешней оценки (в случае необходимости), в том числе для последующей добровольной сертификации по системе «Качество и безопасность медицинской деятельности» (СДС № РОСС RU.В1589.05. ОЧНО).

После завершения оценки главный врач по представлению ответственного за организацию оценки лица и руководителей рабочих групп может определять меры материального или нематериального стимулирования руководителей и членов рабочих групп за качество выполненной работы.

Мероприятия по дальнейшему улучшению качества медицинской деятельности

После окончания мероприятий по оценке качества и безопасности медицинской деятельности рабочая группа должна подвести итоги и подготовить отчет по их результатам, а также дать рекомендации по устранению выявленных нарушений и несоответствий.

Поскольку первичная проверка (самооценка) проводится по всем требованиям, отчет должен содержать оценку по каждому критерию и подробное описание каждого несоответствия. Это значит, что в большой организации отчет может быть достаточно объемным, поэтому для руководства готовится сокращенный вариант с указанием критических несоответствий. Для оптимизации административной работы отчет по оценке МО на основе Практических рекомендаций Росздравнадзора может быть сформирован в электронном виде. Такой формат позволит быстро отфильтровать нужную информацию, например, перечень несоответствий можно сформировать путем несложных манипуляций с массивом данных.

Разработка плана проведения мероприятий по устранению выявленных нарушений и улучшению деятельности МО осуществляется после всестороннего анализа несоответствий и определения руководством приоритетов организации.

Разработка мероприятий по устранению выявленных нарушений и улучшению деятельности МО ведется в следующем порядке.

1. Все несоответствия распределяются по группам в зависимости от сложности работ по их устранению:

  • несоответствия, для устранения которых достаточно задокументировать существующую практику;
  • несоответствия, для устранения которых в первую очередь необходимо выработать единый подход к процессу (действию), а затем закрепить локальным актом, например, из нескольких процессов (действий) сформировать один, утвердить его разработанной СОП;
  • несоответствия, для устранения которых необходимо создать структуру, предназначенную для решения этих вопросов (например, создать транспортную службу для обеспечения безопасного перемещения пациентов, биоматериалов и т.п.);
  • несоответствия, для устранения которых необходимо предварительно привести в порядок существующую инфраструктуру (например, замена дверных замков в санузлах больничных палат с возможностью открывания снаружи).

В двух последних группах несоответствий включается фактор критичности, то есть в такой ситуации может пострадать пациент (сотрудник) или при проведении инспекции на организацию может быть наложен крупный штраф.

2. Определяются мероприятия по устранению несоответствий:

  • разработка новых документов и (или) актуализация существующих (организация управления, должностные инструкции, документированные процедуры, записи);
  • проведение обучения медицинского персонала и обеспечение доказательств их компетенции;
  • приведение инфраструктуры в порядок (уборка, создание безопасной и комфортной окружающей среды, разработка маршрутизации, нанесение навигационной разметки, размещение табличек, информационных стендов, проведение технического обслуживания и поверки медицинского оборудования) и др.

3. Разрабатывается план мероприятий по устранению выявленных нарушений и улучшению деятельности МО для всей МО или по отдельным направлениям.

4. После выполнения плана мероприятий рекомендуется провести повторную оценку, которая покажет их результативность.

Следует отметить, что многие мероприятия носят организационный характер и не требуют дополнительных финансовых затрат, как, например, разработка СОП (кроме времени сотрудников на разработку, согласование документа и обучение всего задействованного персонала). Для создания этих документов целесообразно сформировать специальные рабочие группы с привлечением специалистов из разных отделений МО, а анализ проектов документов целесообразно проводить в формате «круглого стола».

При проверке соответствия требованиям раздела «Организация оказания медпомощи на основании данных доказательной медицины. Соответствие клиническим рекомендациям» может быть выявлено, что база клинических рекомендаций по видам МП укомплектована не полностью, в некоторых подразделениях отсутствует доступ к клиническим рекомендациям. В таком случае следует издать локальный приказ о внедрении клинических рекомендаций, обеспечить доступ врачей к актуальной базе клинических рекомендаций, а также назначить сотрудников, ответственных за формирование и поддержание актуальности базы клинических рекомендаций по подразделениям.

Вместе с тем выполнение некоторых корректирующих мероприятий (организация мест для мытья рук, приобретение технических средств для транспортировки пациентов, установка кнопок вызова персонала в больничных палатах и т.д.) напрямую связано с наличием материальных ресурсов. МО следует тщательно рассчитать свои потребности и возможности по приобретению материальных ресурсов и включить их в свой текущий и перспективный план закупок.

Автор: И.В. Иванов