Состояние системы лекарственного обеспечения населения в РФ и разработка новых лекарств

При поддержке Janssen
Состояние системы лекарственного обеспечения населения в РФ и разработка новых лекарств

ОБЗОР РЫНКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РФ

Общие данные

В РФ в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) в 2021 г. было включено 2,7 тыс. наименований лекарственных препаратов (ЛП) по международным непатентованным наименованиям (МНН), что соответствует 10,4 тыс. торговых наименований ЛП без учета конкретных фасовок и дозировок. Доля отечественных ЛП (произведенных на территории РФ) по МНН в ГРЛС — 74,0%.

Всего в 2019 г. в РФ было потреблено ЛП и изделия медицинского назначения для индивидуального пользования (ИМНИП) на сумму 1730,5 млрд рублей в ценах конечных потребителей (розничных ценах). Следует отметить, что ИМНИП включаются в расходы по ряду государственных программ лекарственного обеспечения, более того расходы по этой статье также необходимо учитывать при проведении международных сравнений, поэтому здесь и далее (если не указано иначе) расходы на ЛП даны с их учетом, что добавляет около 13,1% к чистым расходам на ЛП (1503,9 млрд рублей). В натуральном выражении общее потребление ЛП составило 5,8 млрд упаковок [1].

В 2019 г. в РФ расходы на ЛП составили 29,8% общего объема расходов на здравоохранение (1 730,5 от 5 800 млрд рублей), а государственные расходы на ЛП — 15,2% от объема государственных расходов на здравоохранение (576 от 3 790,0 млрд рублей). 

Расходы на ЛП обычно классифицируются в зависимости от источника финансирования — население или государство и от условий потребления — амбулаторные или стационарные.

Расходы на ЛП государства и населения

Личные расходы населения на ЛП (включая ИМНИП) в 2019 г. составили 67% (1 154,5 млрд рублей) общих расходов по этой статье, соответственно, государства — 33% (576,0 млрд рублей) [1,2] (рис.1). Население платит за ЛП только в амбулаторных условиях. В стационарных условиях расходы на ЛП полностью покрываются государством за счет средств ОМС или бюджетов всех уровней (они входят в структуру тарифа по оплате медицинской помощи). Расходы государства на ЛП в амбулаторных условиях в 2019 г. были несколько меньше таковых в стационарных условиях — 43,8% (324,0 млрд рублей) и 56,3% (252,0 млрд рублей) соответственно.

Объем рынка ЛП в амбулаторных и стационарных условиях в РФ в 2019 г.
Рис. 1. Объем рынка ЛП в амбулаторных и стационарных условиях в РФ в 2019 г.

Таким образом, в общих расходах на ЛП в РФ затраты населения в 2 раза выше, чем государства.

Расходы на лекарственные препараты в амбулаторных условиях

В 2019 г. расходы населения и государства на ЛП и ИМНИП в амбулаторных условиях составили 1 406,5 млрд рублей, из них населения — 82,1% (1 154,5 млрд рублей), государства — 79,9% (252,2 млрд рублей). В «новых-8» странах ЕС, имеющих близкий с РФ уровень экономического развития (оценено по ВВП на душу населения), в 2017 г. доля государственных расходов на ЛП в амбулаторных условиях составляла 46%, в «старых» странах ЕС аналогичные расходы государства — 71% [3] (рис. 2).

Структура расходов на ЛП и ИМНИП в амбулаторных условиях в РФ, новых-8 и старых странах ЕС
Рис. 2. Структура расходов на ЛП и ИМНИП в амбулаторных условиях в РФ, «новых-8» и «старых» странах ЕС

На рис. 2 видно, что на ЛП в амбулаторных условиях в РФ население тратит в 4,6 раза больше, чем государство. В «новых-8» странах ЕС расходы населения только в 1,2 раза больше, чем государства, а в «старых» странах ЕС они в 2,4 раза ниже, чем государственные.

С 2005 по 2019 г., с момента начала реализации программы дополнительного лекарственного обеспечения (в настоящее время – обеспечение необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС) и высокозатратные нозологии (ВЗН)), расходы на ЛП в амбулаторных условиях в текущих ценах значительно выросли: за счет государства — в 6,5 раз, за счет личных средств граждан — в 6,9 раза. В постоянных ценах (2005 г. — 100%) за счет государства они выросли в 2,3 раза и за счет личных средств граждан — в 2,4 раза (рис. 3). Это говорит о реальном увеличении доступности ЛП за этот период как за счет средств населения, так и государства, причем почти в равной степени.

Динамика расходов на ЛП в амбулаторных условиях в постоянных ценах в РФ с 2005 г.
Рис. 3. Динамика расходов на ЛП в амбулаторных условиях в постоянных ценах в РФ с 2005 г.

На рис. 3 хорошо видно, что темп роста государственных расходов в постоянных ценах 2005 г. в 2010 – 2018 г. не увеличивался. Только в 2019 г. уровень государственных расходов на ЛП впервые увеличился по сравнению с 2009 г. в постоянных ценах 2005 г.

За последние 7 лет (с 2012 по 2019 г.) государственные и личные расходы на ЛП в амбулаторных условиях в текущих ценах также выросли: государственные расходы — в 1,8 раза (с 138,2 до 252,2 млрд рублей), личные — в 2,0 раза (с 575,1 до 1 154,5 млрд рублей). Однако в постоянных ценах (2012 г. — 100%) государственные расходы выросли только в 1,2 раза, а личные — в 1,3 раза. При этом реальные доходы населения с 2013 по 2020 г. снизились на 10% (Росстат).

Все это говорит о том, что за последние 7 лет происходил только очень незначительный рост государственных расходов на ЛП в постоянных ценах. Это, на фоне отсутствия роста реальных денежных доходов российских граждан, легло дополнительным финансовым бременем на бюджеты семей.

Существенное неравенство в доступности ЛП в амбулаторных условиях в различных регионах РФ по данным 2019 г. показано на рис. 4. В РФ в 2019 г. расходы населения и государства на ЛП (включая ИМНИП) в амбулаторных условиях составили 9,6 тыс. рублей на душу населения. Эти расходы оказались ниже в 60 субъектов РФ. С учетом, что в РФ 82% расходов на ЛП в амбулаторных условиях несет население и только 18% — государство, это говорит о том, что в РФ крайне высоко бремя расходов населения на ЛП и что их доступность во многом зависит от уровня доходов граждан. Решением этой проблемы может быть только утверждение единого подушевого норматива лекарственного обеспечения для всех субъектов РФ (без права выхода граждан из программы), причем программа должна быть направлена на обеспечение всех граждан, а не только тех, кто сегодня имеет социальные льготы и/или страдает определенным заболеванием. Все это потребует существенного увеличения государственных расходов по данной статье.

Подушевые общие расходы на ЛП в амбулаторных условиях, тыс. руб., 2019 г.
Рис. 4. Подушевые общие расходы на ЛП в амбулаторных условиях, тыс. руб., 2019 г

Расходы государства на ЛП в стационарных условиях

Объем покупки ЛП медицинскими организациями в стационарных условиях в РФ по данным компании в DSM group в 2019 г. составил 324,0 млрд рублей и 954 млн упаковок. Объем госзакупок ЛП в стационарных условиях значительно увеличился в 2019 г. за счет программы «Борьба с онкологическими заболеваниями».

Динамика увеличения расходов с 2012 по 2019 г. в финансовом выражении составила 100% в текущих ценах (с 151,5 до 324,0 млрд рублей) и 38% — в постоянных ценах (2012 г. — 100%) (с 151,5 до 208,5 млрд рублей) (рис. 5).

Динамика государственных расходов на ЛП в стационарных условиях в РФ в текущих и постоянных ценах (2012 г. - 100%)
Рис. 5. Динамика государственных расходов на ЛП в стационарных условиях в РФ в текущих и постоянных ценах (2012 г. — 100%)

ОБЗОР ГосударственныХ программ лекарственного обеспечения населения В РФ

По государственным программам, реализуемым в амбулаторных условиях, расходы на ЛП компенсируются населению в зависимости от наличия у гражданина социальной льготы или определенного заболевания, требующего дорогостоящего и/или длительного лечения, а также по принадлежности к определенной профессии (например, военнослужащие обеспечиваются ЛП из ведомственного бюджета).

Основные государственные программы, реализованные в 2020 г., следующие:

  1. Региональные программы («Региональная льгота»).
  2. Программа обеспечения населения лекарственными средствами (ОНЛС).
  3. Программа «14 высокозатратных нозологий» («14 ВЗН»).
  4. Программа обеспечения лиц с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
  5. Программа для лиц, страдающих жизнеугрожающими и хронически прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями.
  6. Программа для лиц, инфицированных ВИЧ, гепатитами В и С.
  7. Программа для лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) возбудителя.
  8. Национальный календарь профилактических прививок (НКПП).
  9. Ведомственные закупки ЛП [1,4].

В табл. 1. представлены основные характеристики данных программ: название, регулирующий нормативный документ; объем финансирования и расчетный дефицит; число лиц, получающих ЛП; категории лиц, имеющих право на получение лекарств и порядок формирования перечней ЛП.

Таблица 1.  Основные характеристики государственных программ лекарственного обеспечения населения в 2020 г.

Программа

Нормативный документ

Перечень категорий населения или заболевания

Число лиц, получающих ЛП

Финансирование 2020г.

Программа обеспечения населения лекарственными средствами (ОНЛС)

Федеральный закон от 17.07.1999 № 178-ФЗ

«О государственной социальной помощи»

9 категорий граждан:

1) инвалиды войны;

2) участники ВОВ;

3) ветераны боевых действий;

4) военнослужащие;

5) награжденные знаком «Жителю блокадного Ленинграда»;

6) лица, работавшие в период ВОВ;

7) члены семей погибших участников ВОВ;

8) инвалиды;

9) дети-инвалиды.

Имеют право 15 400 тыс человек, в программе остались 3 200 тыс человек, остальные предпочли денежную компенсацию

50,6 млрд руб

Программа («14 ВЗН»

Федеральный закон

от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 16)

Гемофилия, муковисцидоз,

гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, злокачественные

новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных

им тканей, рассеянный склероз, гемолитико-уремический

синдром, юношеский артрит с системным началом,

мукополисахаридоз i, ii и vi типов, трансплантация органов и (или) тканей

 Из 14 нозологий 11 орфанных заболеваний. В Федеральном Регистре в 2020г. 219 тыс человек

61,8 млрд руб

Программа для лиц, инфицированных ВИЧ, гепатитами В и С

Постановление Правительства Российской Федерации от 28.12.2016 № 1512 «Об утверждении Положения об организации обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека»

По нозологии

В Федеральном Регистре в 2020г. 586 тыс человек

27,3 млрд руб

Программа обеспечения лиц, больных туберкулезом с МЛУ.

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ

«Об основах охраны здоровья граждан»

(ч. 1, ст. 14, п. 20) Постановление Правительства Российской Федерации от 28.12.2016 № 1512

По нозологии

39, 5 тыс человек

2,9 млрд руб

Национальный календарь профилактических прививок (НКПП)

Постановление Правительства РФ от 11.03.2011 № 156

· Дети с рождения до 15 лет.

· Взрослые каждые 10 лет (против дифтерии, столбняка, вирусного гепатита В).

· Вакцинация против гриппа

· С 2021 вакцинация против COVID-19

26,6 млрд руб

Программа обеспечения лиц, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.2020 № 1н «Об утверждении перечня ЛП для лиц, которые перенесли острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда и др.»

обеспечение в течение одного года в амбулаторных условиях лиц, которые перенесли острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, а также которым были выполнены аортокоронарное шунтирование, ангиопластика коронарных артерий со стентированием и катетерная абляция по поводу сердечно-сосудистых заболеваний

 Доля получивших ЛП 82,9% из числа пациентов, находящихся под диспансерным наблюдением по поводу сердечно-сосудистого события и имеющим право на льготное лекарственное обеспечение»

10,15 млрд руб

Итого: федеральные программы по обеспечению населения ЛС

 

179,4 млрд руб

«Региональная льгота»

Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 № 890

«О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»

Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 № 890. Приложение 1:

· участники гражданской и ВОВ;

· инвалиды ВОВ;

· родители и жены погибших военнослужащих;

· ветераны;

· дети до 3 лет;

· инвалиды;

· граждане, подвергшиеся радиации;

· малочисленные народы Севера и др. Приложение 2:

перечень населения — с 50% скидкой

По экспертным оценкам, 5 000 тыс человек

103,8 млрд руб

Программа для лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями.

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ

«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 44). Перечень заболеваний утвержден постановлением Правительства РФ от 26.04.2012

Редкими являются заболевания, которые имеют распространенность не более

10 случаев на 100 тыс. человек.

.В Федеральном регистре 17,8 тыс. человек.

22,6 млрд руб

Итого: региональные программы по обеспечению населения ЛС

 

126,5млрд руб

Итого: все программы по обеспечению населения ЛС

 

305,8млрд руб

На все государственные программы, реализуемые в амбулаторных условиях, с учетом программ обеспечения лиц, инфицированных ВИЧ и обеспечения в рамках Национального календаря профилактических прививок, в 2020 г. было израсходовано 305,8 млрд рублей. За счет федеральных источников финансирования было покрыто 58,7% общих расходов на все программы (179,4 млрд рублей), за счет средств регионов — 41,3% (126,4 млрд рублей) (включая орфанные заболевания).

Данные по количеству человек, получавшие бесплатные лекарственные препараты, имеются по 2018 г.: 8,8 млн человек.

В РФ в настоящее время существуют следующие особенности программ лекарственного обеспечения населения по сравнению с другими развитыми странами:

  • доступ к ЛП имеют только ограниченное число граждан РФ;
  • объем финансирования региональной программы зависит от бюджетной обеспеченности субъекта РФ, что создает неравенство в доступности ЛП в разных субъектах РФ;
  • по программе ОНЛС регионы ограничены объемами средств, предусмотренных на программу, в зависимости от числа льготополучателей, оставшихся в ней.

Распределение ресурсов по государственным программам в настоящее время не сбалансировано: на самые малочисленные программы тратится больший объем средств, чем на программы с большим числом участников.

На рис. 6 представлена структура государственных программ по объему финансирования в долях от общего объема, на рис. 7— по численности населения в долях от общего числа получивших ЛП. Доля числа пациентов на рис. 7 дана только по программам, по которым известно число получающих ЛП на 2018-2020 гг.

Структура государственных программ обеспечения населения ЛП в амбулаторных условиях по объему финансирования в РФ в 2020 г
Рис. 6. Структура государственных программ обеспечения населения ЛП в амбулаторных условиях по объему финансирования в РФ в 2020 г
Структура государственных программ обеспечения населения ЛП в амбулаторных условиях по численности граждан в РФ
Рис. 7. Структура государственных программ обеспечения населения ЛП в амбулаторных условиях по численности граждан в РФ

На рис. 6 и 7 показано, что на одну из самых объемных по численности населения программ — ОНЛС (35% получивших ЛП) затрачивается всего 16,5% средств (50,6 млрд рублей), а на самые малочисленные программы —

«14 ВЗН» и для лечения орфанных заболеваний (2,5% получивших ЛП) — более четверти всех средств (27,6%, или 84,4 млрд рублей).

Всего на программы лечения редких заболеваний («14 ВЗН» и орфанные заболевания) в РФ тратится 84,4 млрд рублей, что составляет 22,7 $ППС на душу населения. В «новых» странах ЕС расходы государства на лечение подобных заболеваний в расчете на душу населения составляют в среднем 11 $ППС (около 9 евро), в «старых» странах ЕС — 21 $ППС (около 17 евро) [5] (рис. 8). Таким образом, расходы на редкие заболевания в расчете на душу населения в сопоставимых ценах в РФ в 2,1 раза выше, чем в среднем в «новых» странах ЕС, и больше, чем в «старых» странах ЕС. И это при том, что в целом на лекарственное обеспечение населения за счет государства в РФ тратится в 3,2 раза меньше, чем в «новых» странах ЕС, и в 6,5 раза меньше, чем в «старых» странах ЕС.

Расходы на редкие заболевания в РФ и странах ЕС
Рис. 8. Расходы на редкие заболевания в РФ и странах ЕС

Расходы на ЛП по госпрограммам с 2005 по 2020 г. в постоянных ценах (2005 г. — 100%) за счет федерального бюджета выросли в 1,8 раза, а из регионального бюджета — в 8,6 раза (с учетом дополнительных расходов на орфанные заболевания с 2013 г.). Отметим, что все расчеты в динамике не учитывают расходы по ведомственным программам из-за отсутствия данных (рис. 9).

Динамика государственных расходов на ЛП в амбулаторных условиях по федеральным и региональным программам в РФ в постоянных ценах 2005 г.
Рис. 9. Динамика государственных расходов на ЛП в амбулаторных условиях по федеральным и региональным программам в РФ в постоянных ценах 2005 г.

За последние 8 лет (с 2012 по 2020 г.) государственные расходы в постоянных ценах (2012 г. — 100%) за счет средств федерального бюджета увеличились в 1,1 раза, а за счет средств регионов возросли в 2,1 раза (с учетом затрат на лечение орфанных заболеваний). Затраты федерального бюджета снизились по следующим программам: по программе ОНЛС — на 29%, и по программе ВИЧ — на 10%. По программе «14 ВЗН» обеспечение выросло на 14%, а по программе Национального календаря профилактических прививок – на – 73% (рис. 10).

Динамика государственных расходов по отдельным федеральным программам обеспечения населения ЛП в РФ в постоянных ценах 2012 г.
Рис. 10. Динамика государственных расходов по отдельным федеральным программам обеспечения населения ЛП в РФ в постоянных ценах 2012 г.

ОПИСАНИЕ СТРУКТУРЫ ПОТРЕБЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РФ

Рынок ЛП характеризуется определенной структурой, например, продажей оригинальных препаратов по отношению к дженерикам, а отечественных - к импортным. Могут также изучаться другие параметры структуры рынка, такие как соотношение продаж групп лекарственных препаратов, а также результаты отдельных компаний.

Потребление оригинальных и воспроизведенных ЛП

  • оригинальный ЛП - согласно статье 4 ФЗ-61 (Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), ЛП с новым действующим веществом, который первым зарегистрирован в РФ или в иностранных государствах на основании результатов доклинических исследований ЛС и клинических исследований ЛС, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность.

Совпадения определений инновационного и оригинального ЛП связано с тем, что инновационными препаратами могут быть только оригинальные ЛП.

Эксклюзивный сбыт оригинального ЛП защищается патентом на определенный срок. Оригинальный ЛП, как правило, имеет торговое наименование (марку), присваиваемое производителем. Товарная марка ЛП (бренд) — эксклюзивное торговое наименование препарата. Для обеспечения эксклюзивности оно должно быть зарегистрировано в агентстве по охране интеллектуальной собственности (как разновидность авторского права).

  • референтный ЛП - согласно статье 4 ФЗ-61 (Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств») ЛП, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога). В качестве референтного лекарственного препарата для медицинского применения чаще всего используется оригинальный ЛП.
  • воспроизведенный ЛП - согласно статье 4 ФЗ-61 (Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), ЛП, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого соответствующему референтному ЛП подтверждена соответствующими исследованиями.

Другими словами, это химический и фармацевтический аналог оригинального препарата (продукта), который произведен другим (-ими) производителем (-ями), как правило, после окончания срока действия патента на эксклюзивный сбыт этого ЛП владельцем патента.

Доля потребления воспроизведенных ЛП (дженериков) в РФ самая высокая среди стран ОЭСР. В 2019 г. в стоимостном выражении она составила 59,8%, что в 2,3 раза выше, чем в странах ОЭСР в 2017 г. в среднем (у них — 25%), и в упаковках — 85,5%, что в 1,6 раза выше, чем в этих странах (52%) [1,2,3] (рис. 11).

Доля воспроизведенных препаратов на фармацевтическом рынке в РФ (2019 г.) и в странах ОЭСР (2017 г.)
Рис. 11. Доля воспроизведенных препаратов на фармацевтическом рынке в РФ (2019 г.) и в странах ОЭСР (2017 г.)

Из этих данных можно получить отношение (коэффициент) стоимости единицы упаковки оригинального ЛП к воспроизведенному ЛП и сравнить этот коэффициент в РФ и в странах ОЭСР. Для РФ он составляет 4,1 (40/14 : 60/86), а для стран ОЭСР — 3,2 (75/48 : 25/52). Другими словами, в РФ стоимость единицы упаковки оригинального препарата в 4,1 выше, чем воспроизведённого, а в ЕС — в 3,3 раза. Это может свидетельствовать о том, что в РФ цены на оригинальные ЛП завышены по отношению к воспроизведенным ЛП.

Существенное преобладание в потреблении воспроизведенных ЛП по сравнению с оригинальных ЛП в РФ говорит о необходимости поэтапного приведения соотношения воспроизведенных и оригинальных ЛП к более оптимальному балансу ЛП в государственных закупках. Необходимо детально изучить стоимость оригинальных препаратов по отношению к воспроизвенным по классам препаратов и при необходимости привести их к более оптимальному балансу, сложившемуся в странах ОЭСР: 1:3 в стоимостном выражении.

Потребление отечественных и зарубежных ЛП

По данным компании DSM group, в 2020 г. доля отечественных ЛП в общем потреблении в стоимостном выражении составляет 43,7%, а в упаковках — 68,6% [1], табл. 2.

Таблица 2. Доля отечественных и импортируемых ЛП в РФ в 2019 – 2020 гг.

Год

Доля отечественных ЛП

упаковки

стоимость

2019 г.

60,5%

30%

2020 г.

68,6%

43,7%

СРАВНЕНИЕ РАСХОДОВ НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ В РФ И РАЗВИТЫХ СТРАНАХ

В 2019 г. государственные и личные расходы населения на ЛП и изделия медицинского назначения для индивидуального пользования (ИМНИП) в амбулаторных условиях в РФ составили 376 $ППС (1 $ППС = 25,47 рубля) на душу населения. Это на 19,5% меньше, чем в «новых-8» странах ЕС в 2017 г.(467 $ППС) и в 1,6 раза меньше, чем в «старых» странах ЕС (613 $ППС) [3], (рис. 12).

Государственные расходы в 2019 г. по этой статье в РФ составили 67 $ППС на душу населения в год, что в 3,2 раза меньше, чем в «новых-8» странах ЕС в 2017 г. (213 $ППС), и в 6,5 раза меньше, чем в «старых» странах ЕС (437 $ППС), (рис. 12).

Подушевые расходы на ЛП и ИМНИП в амбулаторных условиях, в том числе оплачиваемые из государственных источников, в РФ (2019 г.) и странах ОЭСР (2017 г.)
Рис. 12. Подушевые расходы на ЛП и ИМНИП в амбулаторных условиях, в том числе оплачиваемые из государственных источников, в РФ (2019 г.) и странах ОЭСР (2017 г.)

В 2019 г. в РФ государственные расходы на ЛП и ИМНИП в амбулаторных условиях в доле ВВП составили 0,23%, что в 3,0 раза меньше, чем в «новых-8» странах ЕС в 2017 г. (0,7%), и в 4,1 раза меньше, чем в «старых» странах ЕС (0,9%), (рис. 13).

Расходы на ЛП и ИМНИП в амбулаторных условиях в доле ВВП, в том числе оплачиваемые из государственных источников, в РФ (2019 г.) и странах ОЭСР (2017 г.)
Рис. 13. Расходы на ЛП и ИМНИП в амбулаторных условиях в доле ВВП, в том числе оплачиваемые из государственных источников, в РФ (2019 г.) и странах ОЭСР (2017 г.)

РАСХОДЫ НА разработкУ новых лекарственных ПРЕПАРАТОВ в РФ

Общие принципы государственной политики

В большинстве стран государство является центром регулирования и управления системой разработки новых ЛП, рис. 14. Основные меры, осуществляемые государством следующие:

  • стимулирование проведения научных исследований путем прямых инвестиций, налоговых льгот, облегчения патентования и т.д.;
  • поддержка трансляции этих исследований в производство, например, развитие малых биотехнологических компаний, помогающих коммерциализовать результаты НИР;
  • обеспечение ускоренной регистрации новых ЛП, например, более быстрая регистрация препаратов «прорывной терапии»;
  • расширение рынков сбыта новых ЛП - гарантированные государственные закупки и поддержка экспорта, например, путем заключения специальных контрактов с другими странами и налогового субсидирования экспорта.

Важную роль играют такие инструменты государственной политики, как развитие системы патентования, развитие кадрового и материально-технического обеспечения фармацевтической отрасли.

Государственное регулирование и управление системой разработки новых ЛП
Рис. 14. Государственное регулирование и управление системой разработки новых ЛП

Для преодоления критических этапов трансляции вещества в ЛП, а именно, когда у ученых не хватает финансирования для проведения клинических исследований, в том числе возможности приступить к самому дорогостоящему третьему этапу, государство использует следующие меры:

  • Создание специальных условий патентования, например, акт Бэя–Доула в США, который позволил университетам патентовать разработки и самим распоряжаться правами;
  • Организация биокластеров, которые позволяют сосредоточить в одном месте ученых, разработчиков и производителей, например, Стевенджский центр в Великобритании (Stevenage Bioscience Catalyst), где сосредоточено более 40 компаний, в том числе компании GSK, а также правительственный центр разработок ЛП передовой терапии;
  • Развитие государственно-частного партнерства (ГЧП), когда государство наряду с частными компаниями вкладывает средства в разработку новых лекарств, например, инициатива по инновационным лекарствам в ЕС (Innovative Medicine Initiative), в ходе которой с 2014 г. было привлечено более 3 млрд € инвестиций в разработку новых ЛП;
  • Создание благоприятных условий для венчурного финансирования, т.е. высокорискованных инвестиций в старт-апы (развитие предпринимательства ученых, льготные кредиты и специальные финансовые фонды).

Национальная политика по разработке лекарственных средств и лекарственных прпаратов в РФ

С 2009 г. в РФ реализуется Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года («Стратегия Фарма 2020»), утвержденная приказом Минпромторга России от 23 октября 2009 г. № 965. В настоящее время обсуждается программа «Фарма 2030».

В результате реализации «Стратегии Фарма 2020», к концу 2020 г. достигнуты следующие результаты:

  • прирост объема производства ЛП составил 406%;
  • доля ЛП, произведенных РФ в общем объеме рынка увеличилась с 24% в 2009 г. до 44% в 2020 г.;
  • объем экспорта с 2009 по 2020 г. увеличен в 2,9 раза (с 0,34 млрд $ до 1 млрд $);
  • в 2020 г. российскими производителями осуществляется экспорт лекарственных средств более чем в 135 стран.

Тем не менее, в этой области остается много проблем, как показано в разделе 16.2, в том числе связанных с недостаточным финансированием.

Финансирование научных исследований в сфере здравоохранения и разработки ЛП

При оценке вложений в научные и опытно-конструкторские разработки (НИОКР) важно учитывать на правления вложений - в науки о жизни (Life Sciences research) и исследования в области здравоохранения (Medical and Health research).

Науки о жизни – это отрасли науки, которые предусматривают изучение жизни, например, микроорганизмов, растений, животных и людей. Некоторые науки о жизни сосредотачиваются на конкретном типе организмов (ботаника, зоология и т.д.). Другие науки о жизни сосредоточены на аспектах, общих для всех или многих форм жизни, таких как анатомия и генетика.

Исследования в области здравоохранения – это области исследований, результаты которых могут помочь в предупреждении и лечении заболеваний человека. В итоге таких исследований могут появиться: новые ЛП, новое медицинское оборудование, новые методы хирургических вмешательств, методы диагностики и профилактики заболеваний и новые меры по организации общественного здоровья.

Сравнение расходов на научные исследования в области здравоохранения в РФ с зарубежными странами представлены на рис. 15. Из него видно, что в РФ в 2019 г. они составили всего 43,2 млрд руб. или 1,7 млрд $ ППС, что составляет 0,04% ВВП страны, при этом 80% из них покрывает государство. В 2018 г. в США затраты на исследования в области здравоохранения составили 194,1 млрд $ или 0,94% от ВВП, что в 25 раз выше, чем в РФ. При этом в США доля государственных расходов - около 50%. Это связано с тем, что в США в НИОКР (особенно на стадии клинических исследований) вкладываются коммерческие организации, так как дает высокую прибыль и возврат инвестиций, что в свою очередь, обеспечивается огромным рынком сбыта ЛП.

Расходы на исследования и разработки в «новых-8» странах ЕС составляют в среднем 0,12% ВВП страны, что в 3 раза выше, чем в РФ, а в остальных странах ЕС - 0,2% ВВП страны, что 5 раз выше, чем в РФ (ВОЗ, OЭСР и расчеты ВШОУЗ-КМК) (рис. 15).

Доля расходов на исследования и разработки в области здравоохранения в ВВП страны (РФ- 2019 г., остальные страны - 2018 г.)
Рис. 15. Доля расходов на исследования и разработки в области здравоохранения в ВВП страны (РФ- 2019 г., остальные страны – 2018 г.)

Сегодня в РФ нет единой государственной политики в области разработки новых ЛС, об этом свидетельствует то, что:

  • в процессе научных исследований участвуют самые разные ведомства (Минпромторг, Минздрав, Минобрнауки и др.);
  • финансирования НИОКР происходит из разных источников (Институты развития ВЭБ.РФ, Министерства, научные фонды и т.д.);
  • приоритеты по разработке новых ЛП, основанные на международных подходах, не оцениваются (Существует список из 96 биомишеней совместный приказ Минпромторга и Минздрава России от 19 мая 2016 года № 1605/308н «Об утверждении перечня биомишеней для разработки схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов»).
  • долгосрочные и среднесрочные потребности системы здравоохранения в объемах и по структуре ЛП не оцениваются, соответственно фармацевтикой промышленности сложно планировать свои производственные мощности;
  • межотраслевое балансирование в системе «потребность - приоритетные НИОКР –необходимые производственные мощности и сырье – развитие фармацевтического образования - кадровое и материально-техническое обеспечения фармпромышленности – объем рынка» не проводится;
  • не поддерживаются разработки системы «полного цикла», то есть от открытия и разработки молекулы – до производства и внедрения.

Следует также отметить, что падает число защищенных диссертаций по медицинским и биологическим наукам. Например, по направлению «клиническая медицина» в 2019 г. было защищено только 159 кандидатских и 3 докторских диссертации (без учета соискателей). Одновременно происходит отток квалифицированных научных кадров в частные структуры и за рубеж, из-за низкой зарплаты научных работников и аспирантов (у аспирантов от 2,5 до 13 тыс. руб.).

Также накопились значительные проблемы в обеспечивающих отраслях, таких как лабораторное животноводство, обеспечение оборудование и реактивами, логистика и документооборот.

ВЫВОДЫ И РЕКОМЕНДАЦИИ

Выводы

В РФ расходы государства на лекарственное обеспечение населения в амбулаторных условиях крайне недостаточны: они в 3,2 раза ниже в расчете на душу населения, чем в странах ЕС, близких к РФ по уровню экономического развития. Как следствие, население РФ вынуждено нести в 4,5 раза большую финансовую нагрузку по расходам на ЛП, чем государство. В странах ЕС государство несет практически равную и даже большую финансовую нагрузку по расходам ЛП в амбулаторных условиях.

Анализ государственных программ лекарственного обеспечения свидетельствует, что доступ к ЛП имеет только ограниченное число граждан РФ (8,8 млн человек), имеющих социальную льготу или определенное заболевание.

С 2012г. Затраты федерального бюджета снизились по следующим программам: по программе ОНЛС — на 29%, и по программе ВИЧ — на 10%. На фоне снижения реальных денежных доходов российских семей на 6% в постоянных ценах это легло дополнительным бременем на их бюджеты.

Имеется существенное неравенство в доступности ЛП по государственным программам для населения, проживающего в различных субъектах РФ. Это связано с различиями в числе льготополучателей и их потребности в ЛП, неодинаковыми подходами к определению объемов финансирования программ в зависимости от бюджетной обеспеченности региона.

Распределение государственных ресурсов по программам обеспечения населения ЛП в РФ неоптимально: на две самые малочисленные программы — «14 ВЗН» и лечение орфанных заболеваний (2% получателей) — затрачивается 27,6% средств от общего финансирования. В результате расходы на лечение редких заболеваний сегодня в РФ в 2,1 раза выше, чем в «новых» странах ЕС, и даже выше, чем в «старых» странах ЕС. Это требует установления обоснованных балансов таким образом, чтобы все нуждающиеся категории граждан имели справедливые объемы компенсации затрат на ЛП со стороны государства, например, дети и подростки, не страдающие редкими заболеваниями, но нуждающиеся в лечении.

Доля потребления воспроизведенных ЛП в РФ самая высокая из развитых стран (в стоимостном выражении — 59,8%, в упаковках — 85,5%). Это требует поэтапного (по мере увеличения объема финансирования лекарственного обеспечения) увеличения доли референтных ЛП в общем объеме потребления.

Рекомендации

Поэтапно с 2019 по 2024 г. увеличить как минимум в 2,4 раза (или на 320 млрд рублей ежегодно) расходы государства на лекарственное обеспечение населения в амбулаторных условиях в постоянных ценах (с 233 до 550 млрд рублей). Предусмотреть в РФ реализацию государственной программы всеобщего лекарственного обеспечения населения в амбулаторных условиях вне привязки к отдельным группам населения, имеющим социальные льготы или заболевания. В итоге к 2024 г. добиться следующего соотношения расходов на ЛП в амбулаторных условиях: 50% — государство, 50% — население (сегодня 18% — государство, 82% — население). Погружение в программу различных категорий населения должно быть поэтапным по мере увеличения объемов финансирования программы. Обеспечение населения по программам, требующим высоких затрат на небольшие группы населения (орфанные заболевания, «14 ВЗН»), желательно реализовывать по специальной схеме с отдельными источниками финансирования.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

  1. DSM group. [Электронный ресурс] / Отчет за 2020г. URL: https://dsm.ru/upload/iblock/cf9/cf90a8be2be6374d636c6cc65bcpdf (дата обращения 20.07.2021)
  2. ЕМИСС. Государственная статистика. [Электронный ресурс] / Ассортиментная структура продажи товаров. URL: https://www.fedstat.ru/indicator/58811 (дата обращения 22.07.2021)
  3. OECDiLibrary [Электронный ресурс] / Health at a Glance 2019. OECD Indicators. URL: https://www.oecd-ilibrary.org/sites/4dd50c09-en/index.html?itemId=/content/publication/4dd50c09-en (дата обращения: 20.07.21)
  4. Министерство Здравоохранения РФ / Отчет за 2020г. С.148-153
  5. Patient Access to Medicines for Rare Diseases in European Countries / A. Detiček, Locatelli, M. Kos // Elsevier. — May, 2018. — Vol. 21, Issue 5. — PP. 553–560.
Автор: Улумбекова Г.Э., Худова И.Ю.