Госдума приняла закон об уточнении правил обращения лекарств в рамках ЕАЭС

Госдума на пленарном заседании приняла в третьем чтении правительственный закон, приводящий закон об обращении лекарственных средств в соответствие с международными договорами, которые регулируют вопрос обращения лекарств в рамках Евразийского экономического союза.

Закон был подготовлен в соответствии c Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, "ратифицированным Федеральным законом 2016 г №5-ФЗ в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Союза и регулирующими вопросы обращения лекарственных средств, а также уточнение понятийного аппарата с учетом права Союза", сказано в пояснительной записке.

Законом устанавливаются особенности ввода в гражданский оборот отдельных групп лекарственных препаратов, а именно высокотехнологичных, орфанных и лекарственных препаратов, для лечения высокозатратных нозологий.

Законом также устанавливается возможность предоставления по запросу Минздравом России Росздравнадзору детальной информации о зарегистрированном лекарственном препарате для целей осуществления государственного контроля.

Отмечается, что в сфере обращения лекарственных средств упрощаются требования к представлению документов при вводе в гражданский оборот лекарственных препаратов добросовестными субъектами обращения лекарственных средств.

Более того, исключается норма об отмене государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в случае его отсутствия в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет.