Обзор новостей фармацевтического рынка и рынка медицинских изделий РФ в период с 15 февраля по 15 марта 2023 г.

1. Новое в нормативной базе

Президент России Владимир Путин поручил Минздраву совместно с Минпромторгом принять меры, направленные на обеспечение наличия запасов наиболее востребованных ЛП (Перечень поручений по итогам совещания с членами Правительства от 24 января 2023 года[1]).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.02.2023 года №292 «Об утверждении Положения о порядке проведения эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом» [2] утвержден порядок дистанционной продажи рецептурных ЛП. Согласно этому документу, в эксперименте на добровольной основе могут принять участие аптеки, у которых есть собственный интернет-сайт или договор с маркетплейсом. Также у них должны быть помещения для хранения сформированных заказов и возможность своевременно и безопасно доставлять лекарства покупателям, в частности, с использованием специальных боксов, где соблюдается температурный режим.

Приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 06.03.2023 № 212 «Об утверждении порядка отбора медицинских организаций и аптечных организаций для участия в эксперименте по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом»[3] определен региональный порядок отбора организаций для «пилота» по онлайн торговле рецептурными ЛП.

2. Заявления представителей органов власти РФ

Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко 06.03.2023 выступил на заседании комитета Государственной Думы по охране здоровья, где опроверг дефицит лекарств по международным непатентованным наименованиям. В частности, он заявил: «В рамках международных непатентованных наименований дефицита нет, торговые наименования - они будут меняться, будут заменяться отечественными».

Заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев 13.03.2023 в ходе круглого стола комитета Государственной Думы по охране здоровья заявил о выравнивании ситуации с разрешениями на клинические исследования (КИ) ЛП. В частности, он сказал: «Первый вызов, с которым мы столкнулись в феврале 2022 года, был обусловлен падением в первую очередь заявлений на новые международные мультицентровые клинические исследования (ММКИ). Несмотря на это, ситуация стабилизируется – снижение количества выдаваемых разрешений на ММКИ было компенсировано ростом локальных исследований» [4].

3. Ситуация на фармацевтическом рынке

Итоги продаж ЛП за первые два месяца 2023 г. в аптеках за счет населения

По данным DSM Group, в первые 9 недель 2023 г. наблюдается падение продаж ЛП по сравнению с соответствующим периодом прошлого года на 20,2% в рублях и 25,4% в упаковках[5]. Это связано с повышенным спросом на ЛП зимой 2022 г. в связи с пандемией COVID-19 и перебоями в поставках в конце февраля 2022 г.

Новые ЛП

В начале марта 2023 г. Минздравом был зарегистрирован первый дженерик МНН тикагрелор – препарат с торговым наименованием «Тикатром» компании «Польфарма». Препарат входит в список ЖВНЛП, но предельная отпускная цена «Тикатрома» еще не определена[6].

Клинические исследования ЛП

В 2022 г. в РФ, по данным отчета Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), было выдано 740 разрешений на КИ, что на 18,5% меньше, чем в 2021 г. При этом показатель выданных разрешений на ММКИ составил 124, что является худшим значением за 19 лет наблюдений АОКИ [7].