Кабмин утвердил правила изготовления и оборота индивидуальных биотехнологических лекарств

Утверждены правила оборота персонализированных биотехнологических лекарств (БТЛП), которые изготавливаются на основе генетического исследования материала пациента непосредственно в медорганизациях, следует из постановления правительства РФ № 213 от 24.02.2025.

Изготавливать и применять персонализированные БТЛП смогут медорганизации, получившие специальное разрешение Минздрава. Для этого клиника должна подать заявление с приложением необходимых документов, включая проект регламента изготовления, нормативный документ по качеству, инструкцию по применению, информационный листок для пациента и другие. В случае получения положительного заключения экспертизы Минздрав должен будет внести медорганизацию в электронный реестр. Разрешение считается выданным со дня внесения записи в этот реестр.

Разрешение выдается на основании экспертизы и действует бессрочно, но требует подтверждения каждые пять лет. В случае нарушений разрешение на применение может быть отменено.