Утвержден перечень сведений для регистрации неоригинальных запчастей к медоборудованию
Росздравнадзор утвердил список документов, необходимых для проведения исследований на безопасность совместного использования отсутствующих в документации комплектующих для техобслуживания медизделий. Приказ № 2983 от 16.05.2023 вступит в силу с 1 сентября 2023 года и будет действовать до 1 января 2025 года. Перечень сведений для регистрации неоригинальных запчастей был разработан надзорным органом в феврале 2023 года.
Согласно приказу, производители неоригинальных запчастей должны будут представить на экспертизу техническую документацию на такие комплектующие, руководство по монтажу и демонтажу.
В результате в России появится реестр неоригинальных комплектующих и принадлежностей для ремонта и обслуживания медизделий. В нем будет содержаться информация о наименовании медизделия, о вариантах исполнения и регудостоверении, а также где могут использоваться запчасти, информация об оригинальных каталожных комплектующих и ПО.
Кроме того, надзорный орган разработал форму заключения о возможности использования комплектующих и перечень сведений о комплектующих или принадлежностях медизделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации.